Neoadjuvantti nopeutettu lyhytkestoinen sädehoito protonisäteellä ja kapesitabiinilla leikattavissa olevaan haimasyöpään
maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Neoadjuvanttikiihdytetyn lyhytkurssisäteilyhoidon vaihe I/II protonisäteellä ja kapesitabiinilla leikattavan haimasyövän hoitoon
Tavallinen haimasyövän hoito on sädehoito ja kemoterapia leikkauksen jälkeen.
Sädehoitoa ja kemoterapiaa annetaan yleensä enintään kuusi viikkoa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyn ja kemoterapian antaminen lyhyemmäksi ajaksi (nopeutettu aikataulu) ennen leikkausta saattaa olla paremmin siedettyä.
Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia protonisädehoidon aikatauluja.
Jokainen aikataulu antaa suunnilleen saman kokonaissäteilyannoksen.
Kokonaisannos jakautuu kuitenkin eri ajanjaksoille ja eri lukumäärille.
Tarkoituksena on löytää lyhin sädehoitoaikataulu, joka voidaan antaa ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Protonisädesäteilyä käytetään, koska sillä on ainutlaatuinen kyky tallettaa energiansa suoraan kasvaimeen, mikä johtaa vähemmän säteilyä normaaliin kudokseen.
Uutta PET-skannausta tutkitaan myös sen selvittämiseksi, voiko se ennustaa vastetta leikkausta edeltävään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa sädehoitoaikataulua. Sädehoidon aikataulu riippuu tutkimukseen ilmoittautuneiden määrästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet säteilyaikatauluaan. Kaikki potilaat saavat protonisädehoitoa.
- Tässä ovat ehdotetut sädehoidon aikataulut. Jos jossain vaiheessa liian monet koehenkilöt kokevat liian monia ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, yhtäkään henkilöä ei rekisteröidä seuraavalle tasolle. Annostaso 1: 10 säteilykertaa maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan. Annostaso 2: 5 säteilykertaa maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina viikolla 1 ja tiistaina ja torstaina viikolla 2. Annostaso 3: 5 säteilykertaa maanantaina, tiistaina, torstaina ja perjantaina viikolla 1 ja maanantaina viikolla 2. Annostaso 4: 5 säteilyhoitoa maanantaista perjantaihin viikolla 1.
- Annostasoilla 2, 3 ja 4 säteilykertoja on vähemmän, mutta kullakin hoitokerralla annettu säteilyannos on hieman suurempi kuin annostason 1 10 käyttökerralla annettu annos.
- Kapesitabiinia annetaan suun kautta (pillerimuoto) ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja sitä otetaan kahden viikon ajan, jolloin osallistuja saa sädehoitoa.
- Jokaisen opintojakson päivinä 1, 8 ja 15 osallistuja nähdään klinikalla seuraavissa tapauksissa: fyysinen tarkastus, sivuvaikutuksia koskevia kysymyksiä; ja rutiiniverikokeet.
- Viimeisen tutkimuspäivän jälkeen on enintään kuuden viikon lepoaika ennen leikkausta.
- Noin kolmesta kuuteen viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimushoidon, suoritetaan seuraavat toimenpiteet: CT tai MRI, fyysinen tutkimus; kysymyksiä sivuvaikutuksista ja verikokeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen ja histologinen todiste haiman duktaalisyövästä
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG Performance Status 0 tai 1 - Lab-arvot protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet haiman kehossa tai pyrstössä
- Maksa- tai peritoneaaliset etäpesäkkeet, jotka on havaittu kuvantamisella tai laparoskopialla ennen kemosäteilyä
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa, kuten merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, jatkuva infektio, joka ilmenee kuumeena
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
- Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t)
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito potilaan haimakasvaimen hoitoon
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muu vakava hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
- Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia
- Mikä tahansa aikaisempi fluoripyrimidiinihoito
- Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu DPD-puutos
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa
- Suuri leikkaus, laparoskopiaa lukuun ottamatta, 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
- Potilaat, jotka saavat simetidiiniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 säteilyhoitokertaa 2 viikon aikana
|
Annetaan eri aikataulujen ja kestojen perusteella
Suun kautta alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
5 sädehoitokertaa: 3 viikolla 1 ja 2 viikolla 2
|
Annetaan eri aikataulujen ja kestojen perusteella
Suun kautta alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
5 säteilyhoitokertaa: 4 viikolla 1 ja 1 viikolla 2
|
Annetaan eri aikataulujen ja kestojen perusteella
Suun kautta alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
5 säteilyhoitokertaa viikossa
|
Annetaan eri aikataulujen ja kestojen perusteella
Suun kautta alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta 5 säteilyjaksossa yhden viikon varressa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta käsivarressa, jossa säteilyä annettiin yli 5 peräkkäisenä 25 harmaaekvivalentin (GyE) kokonaisannoksella (ryhmä 4). Osallistujia seurattiin mahdollisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta kolmen viikon ajan säteilyn aloittamisen jälkeen. Mukana DLT:t:
|
3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aste 3 tai suurempi toksisuus vaiheessa II
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä enintään noin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE 3).
Hoito-ohjelman katsottiin olevan siedetty, jos alle 20 % osallistujista koki asteen 3 tai korkeamman toksisuuden.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä enintään noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä (28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kaikille leikkauksen saaneille potilaille tehtiin täydellinen patologinen tarkistus haima- ja duodenektomianäytteestä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vaiheluokituksen mukaisesti.
Ensimmäisen bruttoarvioinnin ja resektiomarginaalien tunnistamisen suorittivat kirurgi ja patologi yhdessä.
Patologinen täydellinen vaste määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi patologisesta näytteestä.
|
leikkauksen yhteydessä (28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tai etenemiseen, keston mediaani 10,4 kuukautta
|
Keskimääräinen aika hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus (PD): Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan lisäys 20 % tai enemmän, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu lähtötilanteen jälkeen. |
hoidon alusta kuolemaan tai etenemiseen, keston mediaani 10,4 kuukautta
|
|
Leikkaussairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus oli 28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haima- tai jokin muu anastomoottinen vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus oli 28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on 28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä haima-duodenektomian jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on 28-42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, noin 5 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE 3).
Haittatapahtumia pidettiin vakavina haittatapahtumina, jos ne olivat astetta 3 tai korkeampia ja niiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyviksi.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, noin 5 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .