Неоадъювантная ускоренная краткосрочная лучевая терапия с протонным пучком и капецитабином при операбельном раке поджелудочной железы
31 декабря 2018 г. обновлено: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Фаза I/II неоадъювантной ускоренной краткосрочной лучевой терапии с протонным пучком и капецитабином при операбельном раке поджелудочной железы
Стандартным лечением рака поджелудочной железы является лучевая терапия плюс химиотерапия после операции.
Лучевая терапия и химиотерапия обычно назначаются на срок до шести недель.
Предыдущие исследования показали, что лучевая и химиотерапия в течение более короткого промежутка времени (ускоренный график) перед операцией может лучше переноситься.
В этом исследовании будут использоваться различные схемы протонной лучевой терапии.
Каждый график даст примерно одинаковую общую дозу облучения.
Однако общая доза будет распределена на разные периоды времени и разное количество сеансов.
Цель состоит в том, чтобы найти кратчайший график лучевой терапии, который можно проводить без неприемлемых побочных эффектов.
Излучение протонного пучка используется из-за его уникальной способности передавать свою энергию непосредственно в опухоль, что приводит к меньшему облучению нормальных тканей.
Также изучается новый тип ПЭТ-сканирования, чтобы выяснить, может ли он помочь предсказать реакцию на предоперационное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковый график лучевой терапии. График лучевой терапии будет зависеть от количества участников, включенных в исследование, и от того, насколько хорошо они перенесли свой график облучения. Все пациенты будут получать протонную лучевую терапию.
- Вот предлагаемые схемы лучевой терапии. Если в какой-то момент слишком много субъектов испытают слишком много неприемлемых побочных эффектов, ни один субъект не будет зачислен на следующий уровень. Уровень дозы 1: 10 сеансов облучения с понедельника по пятницу в течение двух недель. Уровень дозы 2: 5 сеансов облучения в понедельник, среду и пятницу на неделе 1 и во вторник и четверг на неделе 2. Уровень дозы 3: 5 сеансов облучения в понедельник, вторник, четверг и пятницу на неделе 1 и в понедельник на неделе 2. Уровень дозы 4: 5 сеансов лучевой терапии с понедельника по пятницу на первой неделе.
- При уровнях дозы 2, 3 и 4 сеансов облучения меньше, но доза облучения, даваемая на каждом сеансе, немного выше, чем доза, даваемая в каждом из 10 сеансов уровня дозы 1.
- Капецитабин будет даваться перорально (в форме таблеток), начиная с первого дня лучевой терапии, и будет приниматься в течение двух недель, пока участник получает лучевую терапию.
- В дни 1, 8 и 15 каждого цикла исследования участник будет осмотрен в клинике для: физического осмотра, вопросов о побочных эффектах; и обычные анализы крови.
- После последнего дня исследуемого лечения будет до шестинедельного периода отдыха перед операцией.
- Примерно через три-шесть недель после того, как участник закончит исследуемое лечение, будут выполнены следующие процедуры: КТ или МРТ, медицинский осмотр; вопросы о побочных эффектах и анализах крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологическое или гистологическое доказательство карциномы протоков поджелудочной железы
- Нет признаков метастатического заболевания
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0 или 1 — лабораторные значения, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Опухоли в теле или хвосте поджелудочной железы
- Метастазы в печень или брюшину, обнаруженные с помощью визуализации или лапароскопии до химиолучевой терапии
- Серьезные сопутствующие системные расстройства, несовместимые с исследованием, такие как выраженная сердечная или легочная заболеваемость, продолжающаяся инфекция, проявляющаяся лихорадкой.
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Серьезная, неконтролируемая, сопутствующая(ые) инфекция(и)
- Предыдущая химиотерапия или облучение для лечения опухоли поджелудочной железы пациента
- Клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Другое серьезное неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
- Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия
- Любая предшествующая терапия фторпиримидинами
- Предыдущая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидином или известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу или известный дефицит ДПД
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследования
- Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе
- Обширное хирургическое вмешательство, за исключением лапароскопии, в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления.
- Пациенты на циметидине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
10 сеансов лучевой терапии в течение 2 недель
|
Дано по разным графикам и продолжительности
Принимается перорально, начиная с первого дня лучевой терапии в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
5 сеансов лучевой терапии: 3 на 1-й неделе и 2 на 2-й неделе
|
Дано по разным графикам и продолжительности
Принимается перорально, начиная с первого дня лучевой терапии в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
5 сеансов лучевой терапии: 4 на 1-й неделе и 1 на 2-й неделе
|
Дано по разным графикам и продолжительности
Принимается перорально, начиная с первого дня лучевой терапии в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
5 сеансов лучевой терапии за одну неделю
|
Дано по разным графикам и продолжительности
Принимается перорально, начиная с первого дня лучевой терапии в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу, в ходе 5 сеансов облучения в течение одной недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество участников, у которых наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу, в руке, где облучение проводилось более 5 раз подряд с общей дозой 25 эквивалентов Грея (Гр) (группа 4). Участники находились под наблюдением на предмет потенциальной ограничивающей дозу токсичности (DLT) в течение трех недель после начала облучения. DLT включены:
|
3 недели
|
|
Количество участников со степенью токсичности 3 или выше на этапе II
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания лечения, всего примерно до 6 месяцев
|
Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 3).
Схема считалась переносимой, если менее 20% участников испытывали токсичность 3 степени или выше.
|
Через 30 дней после окончания лечения, всего примерно до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с патологическим полным ответом
Временное ограничение: на момент операции (28-42 дня после начала лечения)
|
Все пациенты, перенесшие операцию, подверглись полному патологическому обзору их образца панкреатодуоденэктомии в соответствии с классификацией стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 6th.
Первоначальная макроскопическая оценка и идентификация краев резекции выполнялись совместно хирургом и патологоанатомом.
Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие каких-либо жизнеспособных опухолевых клеток в патологическом образце.
|
на момент операции (28-42 дня после начала лечения)
|
|
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания, средняя продолжительность 10,4 мес.
|
Среднее время от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) всех пораженных участков на 20 % или более, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с исходного уровня. |
от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания, средняя продолжительность 10,4 мес.
|
|
Количество участников с хирургической заболеваемостью
Временное ограничение: 30 дней после операции (операция через 28-42 дня после начала лечения)
|
Количество участников с несостоятельностью поджелудочной железы или любого другого анастомоза в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции (операция через 28-42 дня после начала лечения)
|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции (Операция через 28-42 дня после начала лечения)
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
30 дней после операции (Операция через 28-42 дня после начала лечения)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, примерно до 5 месяцев
|
Количество участников, прошедших лечение, связано с серьезными побочными эффектами.
Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 3).
Нежелательные явления считались серьезными нежелательными явлениями, если они были степени 3 или выше и считались возможно, вероятно или определенно связанными с лечением.
|
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, примерно до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 06-248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .