Neoadjuvante versnelde korte bestralingstherapie met protonenstraal en capecitabine voor resectabele alvleesklierkanker
31 december 2018 bijgewerkt door: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Fase I/II van neoadjuvante versnelde korte bestralingstherapie met protonenbundel en capecitabine voor resectabele alvleesklierkanker
Een standaardbehandeling voor alvleesklierkanker is bestraling plus chemotherapie na de operatie.
Bestralingstherapie en chemotherapie worden gewoonlijk gedurende maximaal zes weken gegeven.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat het beter wordt verdragen om de bestraling en chemotherapie gedurende een kortere tijd (versneld schema) vóór de operatie te geven.
In dit onderzoek zullen verschillende schema's van protonenbestraling worden gebruikt.
Elk schema geeft ongeveer dezelfde totale stralingsdosis.
De totale dosis zal echter worden uitgesmeerd over verschillende tijdsperioden en verschillende aantallen sessies.
Het doel is om het kortste bestralingsschema te vinden dat kan worden gegeven zonder onaanvaardbare bijwerkingen.
Protonenbundelstraling wordt gebruikt vanwege het unieke vermogen om zijn energie rechtstreeks in de tumor te deponeren, wat resulteert in minder straling naar normaal weefsel.
Er wordt ook een nieuw type PET-scan bestudeerd om te zien of het kan helpen bij het voorspellen van de respons op een preoperatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Niet iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, krijgt hetzelfde bestralingsschema. Het schema van bestralingstherapie zal afhangen van het aantal deelnemers dat deelneemt aan het onderzoek en hoe goed ze hun bestralingsschema hebben verdragen. Alle patiënten krijgen protonentherapie.
- Hier zijn de voorgestelde schema's van bestralingstherapie. Als op enig moment te veel proefpersonen te veel onaanvaardbare bijwerkingen ervaren, wordt geen enkele proefpersoon ingeschreven voor het volgende niveau. Dosisniveau 1: 10 bestralingssessies van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken. Dosisniveau 2: 5 bestralingssessies op maandag, woensdag en vrijdag in week 1 en dinsdag en donderdag in week 2. Dosisniveau 3: 5 bestralingssessies op maandag, dinsdag, donderdag en vrijdag in week 1 en maandag in week 2. Dosisniveau 4: 5 bestralingssessies gegeven van maandag tot en met vrijdag in week 1.
- In dosisniveau 2, 3 en 4 zijn er minder bestralingssessies, maar de stralingsdosis die bij elke sessie wordt gegeven, is iets hoger dan de dosis die wordt gegeven in elk van de 10 sessies van dosisniveau 1.
- Capecitabine wordt oraal (pilvorm) gegeven vanaf de eerste dag van de bestraling en wordt ingenomen gedurende de twee weken dat de deelnemer bestraald wordt.
- Op dag 1, 8 en 15 van elke studiecyclus wordt de deelnemer in de kliniek gezien voor: lichamelijk onderzoek, vragen over bijwerkingen; en routinematig bloedonderzoek.
- Na de laatste dag van de studiebehandeling is er een rustperiode van maximaal zes weken voordat de operatie wordt uitgevoerd.
- Ongeveer drie tot zes weken nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft beëindigd, worden de volgende procedures uitgevoerd: CT of MRI, lichamelijk onderzoek; vragen over bijwerkingen en bloedonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bewijs van pancreas ductaal carcinoom
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 - Lab-waarden zoals beschreven in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren in het lichaam of de staart van de pancreas
- Lever- of peritoneale metastasen gedetecteerd door beeldvorming of laparoscopie voorafgaand aan chemoradiatie
- Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek, zoals significante cardiale of pulmonaire morbiditeit, aanhoudende infectie zoals gemanifesteerd door koorts
- Zwangere of zogende vrouwen
- Levensverwachting < 3 maanden
- Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s)
- Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor de behandeling van de alvleeskliertumor van de patiënt
- Klinisch significante hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen
- Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
- Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie
- Elke eerdere behandeling met fluoropyrimidine
- Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende overgevoeligheid voor een 5-fluorouracil of bekende DPD-deficiëntie
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap
- Grote operatie, met uitzondering van laparoscopie, binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
- Patiënten op cimetidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
10 bestralingssessies gedurende 2 weken
|
Gegeven over verschillende schema's en duur
Oraal gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2
5 bestralingen: 3 in week 1 en 2 in week 2
|
Gegeven over verschillende schema's en duur
Oraal gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: Groep 3
5 bestralingen: 4 in week 1 en 1 in week 2
|
Gegeven over verschillende schema's en duur
Oraal gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: Groep 4
5 bestralingssessies in één week
|
Gegeven over verschillende schema's en duur
Oraal gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in de 5 bestralingssessies in één weekarm
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit ervoer in de arm waar gedurende 5 achtereenvolgende bestralingen werden toegediend voor een totale dosis van 25 Gray Equivalents (GyE) (Groep 4). Deelnemers werden gedurende drie weken na het begin van de bestraling gecontroleerd op mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten (DLT). DLT's inbegrepen:
|
3 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere toxiciteit in fase II
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 6 maanden in totaal
|
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Het regime werd als getolereerd beschouwd als minder dan 20% van de deelnemers een toxiciteit van graad 3 of hoger ondervond.
|
30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 6 maanden in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een pathologische volledige respons
Tijdsspanne: op het moment van de operatie (28-42 dagen na start van de behandeling)
|
Alle patiënten die een operatie ondergingen, ondergingen een volledige pathologische beoordeling van hun pancreaticoduodenectomiemonster volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Classification, 6th.
De eerste grove evaluatie en identificatie van resectiemarges werd gezamenlijk uitgevoerd door de chirurg en de patholoog.
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het pathologische monster.
|
op het moment van de operatie (28-42 dagen na start van de behandeling)
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of progressie, mediane duur van 10,4 maanden
|
De mediane hoeveelheid tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressive Disease (PD): een toename van 20% of meer in de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD sinds de uitgangswaarde als referentie wordt genomen. |
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of progressie, mediane duur van 10,4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (operatie was 28-42 dagen na het begin van de behandeling)
|
Aantal deelnemers met pancreas- of andere naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie (operatie was 28-42 dagen na het begin van de behandeling)
|
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na het tijdstip van de operatie (chirurgie is 28-42 dagen na het begin van de behandeling)
|
Het aantal deelnemers dat stierf binnen 30 dagen na het ondergaan van een pancreaticoduodenectomie.
|
30 dagen na het tijdstip van de operatie (chirurgie is 28-42 dagen na het begin van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 5 maanden
|
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen had.
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3).
Bijwerkingen werden als ernstige bijwerkingen beschouwd als ze graad 3 of hoger waren en werden beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdend met de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 06-248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .