Radioterapia acelerada de ciclo corto neoadyuvante con haz de protones y capecitabina para el cáncer de páncreas resecable
31 de diciembre de 2018 actualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Fase I/II de radioterapia de ciclo corto acelerado neoadyuvante con haz de protones y capecitabina para el cáncer de páncreas resecable
Un tratamiento estándar para el cáncer de páncreas es la radioterapia más quimioterapia después de la cirugía.
La radioterapia y la quimioterapia comúnmente se administran hasta por seis semanas.
Investigaciones anteriores han sugerido que administrar radiación y quimioterapia durante un período de tiempo más corto (programa acelerado) antes de la cirugía puede tolerarse mejor.
En este estudio de investigación, se utilizarán diferentes programas de radioterapia con protones.
Cada programa dará aproximadamente la misma dosis total de radiación.
Sin embargo, la dosis total se distribuirá en diferentes períodos de tiempo y diferentes números de sesiones.
El propósito es encontrar el programa más breve de radioterapia que se pueda administrar sin efectos secundarios inaceptables.
La radiación con haz de protones se utiliza debido a su capacidad única de depositar su energía directamente en el tumor, lo que genera menos radiación en el tejido normal.
También se está estudiando un nuevo tipo de exploración PET para ver si puede ayudar a predecir la respuesta al tratamiento previo a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- No todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán el mismo programa de radioterapia. El programa de radioterapia dependerá de la cantidad de participantes inscritos en el estudio y de qué tan bien hayan tolerado su programa de radiación. Todos los pacientes recibirán terapia con haz de protones.
- Aquí están los horarios propuestos de radioterapia. Si en algún momento demasiados sujetos experimentan demasiados efectos secundarios inaceptables, ningún sujeto se inscribirá en el siguiente nivel. Nivel de dosis 1: 10 sesiones de radiación administradas de lunes a viernes durante dos semanas. Nivel de dosis 2: 5 sesiones de radiación administradas los lunes, miércoles y viernes en la semana 1 y martes y jueves en la semana 2. Nivel de dosis 3: 5 sesiones de radiación administradas los lunes, martes, jueves y viernes en la semana 1 y lunes en la semana 2. Nivel de dosis 4: 5 sesiones de radiación de lunes a viernes en la semana 1.
- En los niveles de dosis 2, 3 y 4, hay menos sesiones de radiación, pero la dosis de radiación administrada en cada sesión es ligeramente superior a la dosis administrada en cada una de las 10 sesiones del nivel de dosis 1.
- La capecitabina se administrará por vía oral (en forma de píldora) a partir del primer día de radioterapia y se tomará durante las dos semanas en que el participante reciba radioterapia.
- Los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de estudio, el participante será visto en la clínica para: examen físico, preguntas sobre efectos secundarios; y análisis de sangre de rutina.
- Después del último día del tratamiento del estudio, habrá un período de descanso de hasta seis semanas antes de realizar la cirugía.
- Aproximadamente de tres a seis semanas después de que el participante haya terminado el tratamiento del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos: tomografía computarizada o resonancia magnética, examen físico; preguntas sobre efectos secundarios y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba citológica o histológica de carcinoma ductal pancreático
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1: valores de laboratorio como se describe en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tumores en el cuerpo o la cola del páncreas
- Metástasis hepáticas o peritoneales detectadas por imágenes o laparoscopia antes de la quimiorradioterapia
- Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio, como morbilidad cardíaca o pulmonar significativa, infección en curso manifestada por fiebre
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida de < 3 meses
- Infecciones graves, no controladas y concurrentes
- Quimioterapia o radiación previas para el tratamiento del tumor pancreático del paciente
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Otra afección médica grave no controlada que el investigador considere que podría comprometer la participación en el estudio
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
- Coagulopatía no controlada existente conocida
- Cualquier tratamiento previo con fluoropirimidina
- Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina, o hipersensibilidad conocida a un 5-fluorouracilo o deficiencia conocida de DPD
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica
- Cirugía mayor, excluida la laparoscopia, dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
- Pacientes en cimetidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
10 sesiones de radiación durante 2 semanas
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Impartido en diferentes horarios y duración
Administrado por vía oral a partir del primer día de radioterapia durante 2 semanas
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Experimental: Grupo 2
5 sesiones de radiación: 3 en la semana 1 y 2 en la semana 2
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Impartido en diferentes horarios y duración
Administrado por vía oral a partir del primer día de radioterapia durante 2 semanas
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Experimental: Grupo 3
5 sesiones de radiación: 4 en la semana 1 y 1 en la semana 2
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Impartido en diferentes horarios y duración
Administrado por vía oral a partir del primer día de radioterapia durante 2 semanas
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Experimental: Grupo 4
5 sesiones de radiación en una semana
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Impartido en diferentes horarios y duración
Administrado por vía oral a partir del primer día de radioterapia durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis en las 5 sesiones de radiación en el brazo de una semana
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis en el brazo donde se administró la radiación durante 5 consecutivos para una dosis total de 25 equivalentes Gray (GyE) (Grupo 4). Los participantes fueron monitoreados por posibles toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante tres semanas después del inicio de la radiación. DLT incluidos:
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3 semanas
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Número de participantes con toxicidad de grado 3 o superior en la fase II
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses en total
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Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 3).
Se consideró que el régimen era tolerado si menos del 20 % de los participantes experimentaron una toxicidad de grado 3 o mayor.
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30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía (28-42 días después del inicio del tratamiento)
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Todos los pacientes que recibieron cirugía se sometieron a una revisión anatomopatológica completa de su espécimen de duodenopancreatectomía de acuerdo con la clasificación de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 6.°.
La evaluación macroscópica inicial y la identificación de los márgenes de resección fueron realizadas conjuntamente por el cirujano y el patólogo.
La respuesta patológica completa se definirá como la ausencia de células tumorales viables dentro de la muestra patológica.
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en el momento de la cirugía (28-42 días después del inicio del tratamiento)
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión, mediana de duración de 10,4 meses
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La mediana de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD): un aumento del 20 % o más en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio. |
desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión, mediana de duración de 10,4 meses
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Número de participantes con morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía (la cirugía fue 28-42 días después del inicio del tratamiento)
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Número de participantes con fuga pancreática o de cualquier otra anastomosis dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días post cirugía (la cirugía fue 28-42 días después del inicio del tratamiento)
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del momento de la cirugía (La cirugía es de 28 a 42 días después del inicio del tratamiento)
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El número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la realización de una duodenopancreatectomía.
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30 días después del momento de la cirugía (La cirugía es de 28 a 42 días después del inicio del tratamiento)
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 5 meses
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El número de participantes que tuvieron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 3).
Los eventos adversos se consideraron eventos adversos graves si eran de grado 3 o superior y se consideró que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban relacionados con el tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 06-248
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