Neoadjuvant akselerert kortkurs strålebehandling med protonstråle og capecitabin for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
31. desember 2018 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Fase I/II av neoadjuvant akselerert korttidsstrålebehandling med protonstråle og capecitabin for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
En standard behandling for kreft i bukspyttkjertelen er strålebehandling pluss kjemoterapi etter operasjon.
Strålebehandling og kjemoterapi gis vanligvis i opptil seks uker.
Tidligere forskning har antydet at det å gi stråling og kjemoterapi i kortere tid (akselerert tidsplan) før operasjon kan tolereres bedre.
I denne forskningsstudien vil ulike tidsplaner for protonstrålebehandling bli brukt.
Hver tidsplan vil gi omtrent samme totale dose stråling.
Den totale dosen vil imidlertid være spredt over ulike tidsperioder og ulike antall økter.
Hensikten er å finne den korteste tidsplanen for strålebehandling som kan gis uten uakseptable bivirkninger.
Protonstrålestråling brukes på grunn av dens unike evne til å deponere sin energi direkte i svulsten, noe som resulterer i mindre stråling til normalt vev.
En ny type PET-skanning studeres også for å se om den kan bidra til å forutsi responsen på behandling før kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Ikke alle som deltar i denne forskningsstudien vil få samme tidsplan for strålebehandling. Tidsplanen for strålebehandling vil avhenge av antall deltakere som er påmeldt studien og hvor godt de har tolerert strålebehandlingsplanen. Alle pasienter vil få protonstrålebehandling.
- Her er de foreslåtte planene for strålebehandling. Hvis for mange forsøkspersoner på noe tidspunkt opplever for mange uakseptable bivirkninger, vil ingen fag bli registrert til neste nivå. Dosenivå 1: 10 stråleøkter gitt mandag-fredag i to uker. Dosenivå 2: 5 stråleøkter gitt mandag, onsdag og fredag i uke 1 og tirsdag og torsdag i uke 2. Dosenivå 3: 5 stråleøkter gitt mandag, tirsdag, torsdag og fredag i uke 1 og mandag i uke 2. Dosenivå 4: 5 stråleøkter gitt mandag til fredag i uke 1.
- I dosenivå 2, 3 og 4 er det færre stråleøkter, men stråledosen gitt ved hver økt er litt høyere enn dosen gitt i hver av de 10 øktene med dosenivå 1.
- Capecitabin vil bli gitt oralt (pilleform) fra første dag av strålebehandling og tas i de to ukene som deltakeren får strålebehandling.
- På dag 1, 8 og 15 i hver studiesyklus vil deltakeren bli sett på klinikken for: fysisk undersøkelse, spørsmål om bivirkninger; og rutinemessige blodprøver.
- Etter siste dag med studiebehandling vil det være inntil seks ukers hviletid før operasjonen utføres.
- Omtrent tre til seks uker etter at deltakeren er ferdig med studiebehandlingen, vil følgende prosedyrer bli utført: CT eller MR, fysisk undersøkelse; spørsmål om bivirkninger og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk av histologisk bevis på duktalt karsinom i bukspyttkjertelen
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- 18 år eller eldre
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 - Lab-verdier som skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen
- Lever- eller peritoneale metastaser oppdaget ved bildediagnostikk eller laparoskopi før kjemoradiasjon
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien, slik som betydelig hjerte- eller lungesykdom, pågående infeksjon som manifestert av feber
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet levealder < 3 måneder
- Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er)
- Tidligere kjemoterapi eller stråling for behandling av pasientens bukspyttkjertelsvulst
- Klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen de siste 12 måneder
- Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
- Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati
- Eventuell tidligere fluoropyrimidinbehandling
- Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent overfølsomhet overfor en 5-fluorouracil eller kjent DPD-mangel
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før studiestart
- Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming
- Større operasjon, unntatt laparoskopi, innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
- Pasienter på cimetidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
10 strålebehandlinger over 2 uker
|
Gitt over ulike tidsplaner og varighet
Gis oralt med start på dag én av strålebehandling i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
5 stråleøkter: 3 i uke 1 og 2 i uke 2
|
Gitt over ulike tidsplaner og varighet
Gis oralt med start på dag én av strålebehandling i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
5 stråleøkter: 4 i uke 1 og 1 i uke 2
|
Gitt over ulike tidsplaner og varighet
Gis oralt med start på dag én av strålebehandling i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
5 stråleøkter på en uke
|
Gitt over ulike tidsplaner og varighet
Gis oralt med start på dag én av strålebehandling i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter i de 5 strålesesjonene i en ukes arm
Tidsramme: 3 uker
|
Antallet deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet i armen der stråling ble administrert over 5 på rad for en total dose på 25 gråekvivalenter (GyE) (gruppe 4). Deltakerne ble overvåket for potensielle dosebegrensende toksisiteter (DLT) i tre uker etter starten av strålingen. DLT-er inkludert:
|
3 uker
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller høyere toksisitet i fase II
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder totalt
|
Bivirkninger ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 3).
Kurset ble ansett for å bli tolerert hvis mindre enn 20 % av deltakerne opplevde en grad 3 eller høyere toksisitet.
|
30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en patologisk fullstendig respons
Tidsramme: på operasjonstidspunktet (28-42 dager etter behandlingsstart)
|
Alle pasienter som ble operert gjennomgikk en fullstendig patologisk gjennomgang av deres pancreaticoduodenectomy-prøve i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Classification, 6.
Innledende grovevaluering og identifisering av reseksjonsmarginer ble utført i fellesskap av kirurgen og patologen.
Patologisk fullstendig respons vil bli definert som fravær av noen levedyktige tumorceller i den patologiske prøven.
|
på operasjonstidspunktet (28-42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til død eller progresjon, median varighet på 10,4 måneder
|
Median tid fra behandlingsstart til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD): En økning på 20 % eller mer i summen av lengste diameter (LD) av alle mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD registrert siden baseline. |
fra behandlingsstart til død eller progresjon, median varighet på 10,4 måneder
|
|
Antall deltakere med kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (operasjonen var 28-42 dager etter behandlingsstart)
|
Antall deltakere med bukspyttkjertel eller annen anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen (operasjonen var 28-42 dager etter behandlingsstart)
|
|
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonstidspunktet (Kirurgi er 28-42 dager etter behandlingsstart)
|
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter å ha gjennomgått en pankreaticoduodenektomi.
|
30 dager etter operasjonstidspunktet (Kirurgi er 28-42 dager etter behandlingsstart)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 5 måneder
|
Antall deltakere som hadde behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Bivirkninger ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 3).
Bivirkninger ble ansett for å være alvorlige bivirkninger hvis de var grad 3 eller høyere og ble ansett for å være mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til behandling.
|
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Hong, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 06-248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .