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PDA 치료를 위한 미숙아의 Ibuprofen l-Lysine 용액의 안전성 및 유효성 연구

2007년 2월 23일 업데이트: Farmacon

동맥관 개존증의 조기 치료를 위한 미숙아의 Ibuprofen L-Lysine 정맥주사 용액의 무작위 이중맹검 연구

본 연구의 목적은 동맥관 개존증의 조기 치료에서 미숙아에서 ibuprofen l-lysine iv의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥관은 출생 체중이 매우 낮은 영아의 약 40~80%에서 개방 상태로 남아 있습니다. 예비 연구에서 이부프로펜 L-리신 정맥주사(IV ibuprofen)에 의한 조기 치료가 관을 닫고 입원 기간을 단축하는 것이 제안되었습니다. 본 연구는 72시간 미만의 무증상 동맥관 개존증(PDA)이 있는 극저체중 출생아에게 이부프로펜 IV를 조기에 투여하여 동맥관 폐쇄를 가속화하고 유지함으로써 필요성을 줄이는 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 구조 치료를 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령에 적합한 500~1000g의 출생 체중을 가진 어느 성별의 조산 신생아;
  • 심초음파(ECHO)에 의해 기록된 관 단락의 증거가 있는 무증상 PDA;
  • 무작위화 당시 72시간 미만;
  • 영아가 다태아 중 하나인 경우 자격 기준을 충족하는 가장 나이가 많은 영아 2명 중 한 명입니다.
  • 부모가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형 및/또는 염색체 이상;
  • 입증된 심각한 선천성 세균 감염;
  • 출산 전 72시간 미만 동안 산모의 산전 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 노출;
  • 출생 후 언제든지 약물 대체 스테로이드 요법으로 치료;
  • 매우 높은 용량의 승압제(즉, 개별 기관에서 정의한 용적 및 최대 승압 요법을 사용하여 재태 연령 ± 2 SD에 적합한 평균 동맥 혈압을 유지할 수 없음);
  • 신부전 또는 무작위 배정 전 8시간 동안 소변 유속 < 0.5 mL/kg/hr로 정의되는 핍뇨(무뇨증은 유아가 생후 24시간 이내인 경우 허용됨);
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3;
  • 임상적 출혈 경향(즉, 천자 부위에서 스며나옴);
  • 담당 신생아 전문의의 의견에 따라 48시간 미만의 예상 생존 기간;
  • 다른 임상 개입 시험에 참여. RPD 제약 부서의 의료 책임자 또는 피지명인이 승인한 경우 예외가 있을 수 있습니다.
  • 다음 5가지 기준 중 3가지에 의해 문서화된 증상이 있는 PDA
  • 경계 펄스
  • 하이퍼다이나믹 프리코디움
  • 폐부종
  • 심장 실루엣 증가
  • 수축기 심잡음 또는 신생아 전문의의 관점에서 혈역학적으로 중요한 관이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 출생 이후 언제든지 NSAID에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 결과 측정(효능)

2차 결과 측정

결과 측정
탐색적 결과:
위장 기능
신장 기능
혈액학
간 효소 검사
혈청 빌리루빈
호흡 기능
뇌실내출혈
폐출혈
폐 고혈압
이부프로펜 농도
프로스타노이드 농도
CYP2C9 유전형 분석
후속 결과
미숙아 망막병증
기관지폐 이형성증
뇌실 주위 백혈구연화증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farmacon

수사관

  • 수석 연구원: Jacob V Aranda, MD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCR-00-01/CB88

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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