Säkerhets- och effektivitetsstudie av ibuprofen l-lysinlösning hos för tidigt födda barn för behandling av PDA

Inklusionskriterier:

• För tidigt födda barn av båda könen med en födelsevikt på 500 till 1000 gram, lämpligt för graviditetsåldern;
• Icke-symptomatisk handdator med tecken på ductal shunting dokumenterad med ett ekokardiogram (ECHO);
• Mindre än 72 timmars ålder vid tidpunkten för randomiseringen;
• Om spädbarnet är ett av en flerbarnsfödsel är han/hon ett av de två (2) äldsta spädbarnen som uppfyller behörighetskriterierna;
• Samtyckesformulär undertecknat av förälder.

Exklusions kriterier:

• Antingen stora medfödda missbildningar och/eller kromosomavvikelser;
• Beprövad, allvarlig medfödd bakterieinfektion;
• Maternatal antenatal icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) exponering < 72 timmar före leverans;
• Behandling med farmakologisk ersättningssteroidbehandling när som helst efter födseln;
• Oupphörlig chock som kräver mycket höga doser av vasopressorer (dvs. oförmåga att upprätthålla medelartärt blodtryck lämpligt för gestationsålder ± 2 SD med användning av volym- och maximal vasopressorterapi enligt definition av den individuella institutionen);
• Njursvikt eller oliguri definieras som urinflödeshastighet < 0,5 ml/kg/timme under de 8 timmarna före randomisering (Anuri är acceptabelt om spädbarnet är under de första 24 timmarna av livet);
• Trombocytantal < 75 000/mm 3;
• Klinisk blödningstendens (dvs. sipprar från punkteringsställen);
• Förväntad överlevnad mindre än 48 timmar enligt den behandlande neonatologen;
• Deltagande i andra kliniska interventionsstudier. Undantag kan göras om det godkänns av medicinsk chef eller utsedd, RPD Pharmaceutical Department;
• Symtomatisk PDA som dokumenteras av 3 av följande 5 kriterier
• Begränsande puls
• Hyperdynamiskt prekordium
• Lungödem
• Ökad hjärtsiluett
• Systoliskt blåsljud Eller, med tanke på neonatologen bedöms ha en hemodynamiskt signifikant ductus.
• Exponering för NSAID när som helst sedan födseln.