Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni-l-lysiiniliuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskosilla PDA:n hoitoon

perjantai 23. helmikuuta 2007 päivittänyt: Farmacon

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ibuprofeeni L-lysiinin suonensisäisestä liuoksesta ennenaikaisilla vauvoilla patentoidun valtimotiehyen varhaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ibuprofeeni-l-lysiinin turvallisuus ja tehokkuus suonensisäisesti keskosilla Patent Ductus Arteriosuksen varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtiotiehyt säilyy avoimena noin 40–80 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoista. Alustavissa tutkimuksissa on ehdotettu varhaista hoitoa suonensisäisellä ibuprofeeni-L-lysiinillä (IV ibuprofeeni) kanavan sulkemiseksi ja sairaalahoidon lyhentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhaisen IV ibuprofeenin hoidon vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon omaavalle lapselle, jolla on oireeton avoin valtimotiehye (PDA) alle 72 tunnin ikäisenä, nopeuttamaan ja ylläpitämään tiehyeiden sulkeutumista, mikä vähentää tarvetta pelastusterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummasta tahansa sukupuolesta ennenaikainen vastasyntynyt, jonka syntymäpaino on 500–1000 grammaa, mikä vastaa raskausikää;
  • Oireeton PDA, jossa on todisteita kanavan shuntingista, joka on dokumentoitu kaikukardiogrammilla (ECHO);
  • Alle 72 tunnin ikäinen satunnaistamisen aikaan;
  • Jos lapsi on yksi monisyntyneistä, hän on yksi kahdesta (2) vanhimmasta lapsesta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset;
  • Vanhemman allekirjoittama suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko merkittävät synnynnäiset epämuodostumat ja/tai kromosomipoikkeamat;
  • Todistettu, vakava synnynnäinen bakteeri-infektio;
  • Äidin synnytystä edeltävä altistus steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) < 72 tuntia ennen synnytystä;
  • Hoito farmakologisella korvaussteroidihoidolla milloin tahansa syntymästä lähtien;
  • Hellimätön shokki, joka vaatii erittäin suuria annoksia vasopressoreita (esim. kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimoverenpainetta, joka vastaa raskauden ikää ± 2 SD käyttämällä tilavuus- ja maksimaalista vasopressorihoitoa yksittäisen laitoksen määrittelemällä tavalla);
  • Munuaisten vajaatoiminta tai oliguria, joka määritellään virtsan virtausnopeudeksi < 0,5 ml/kg/h 8 tunnin aikana ennen satunnaistamista (Anuria on hyväksyttävää, jos lapsi on ensimmäisten 24 tunnin aikana);
  • Verihiutalemäärä < 75 000/mm3;
  • Kliininen verenvuototaipumus (esim. tihkuminen pistokohdista);
  • Odotettu elossaoloaika alle 48 tuntia hoitavan neonatologin mielestä;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin. Poikkeuksia voidaan tehdä, jos RPD:n lääkeosaston lääketieteen johtaja tai nimetty henkilö on hyväksynyt;
  • Oireellinen PDA dokumentoituna kolmella seuraavista viidestä kriteeristä
  • Rajaava pulssi
  • Hyperdynaaminen prekordiumi
  • Keuhkopöhö
  • Lisääntynyt sydämen siluetti
  • Systolinen sivuääni Tai neonatologin mielestä katsotaan olevan hemodynaamisesti merkittävä tiehye.
  • Altistuminen tulehduskipulääkkeille milloin tahansa syntymästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet (tehokkuus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimustulokset:
Ruoansulatuskanavan toiminta
Munuaisten toiminta
Hematologia
Maksaentsyymitestit
Seerumin bilirubiini
Hengityksen toiminta
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Keuhkoverenvuoto
Keuhkoverenpainetauti
Ibuprofeenipitoisuudet
Prostanoidipitoisuudet
CYP2C9 genotyypitys
Seurannan tulokset
Keskosten retinopatia
Bronkopulmonaalinen dysplsia
Periventrikulaarinen leukomalasia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farmacon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob V Aranda, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCR-00-01/CB88

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa