Sikkerhets- og effektstudie av Ibuprofen l-Lysine Solution hos premature spedbarn for behandling av PDA

Inklusjonskriterier:

• Prematurt nyfødt spedbarn av begge kjønn med en fødselsvekt på 500 til 1000 gram, passende for svangerskapsalderen;
• Ikke-symptomatisk PDA med bevis for ductal shunting dokumentert ved et ekkokardiogram (ECHO);
• Mindre enn 72 timer ved randomiseringstidspunktet;
• Hvis spedbarnet er en av en flerbarnsfødsel, er han/hun en av de to (2) eldste spedbarnene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene;
• Samtykkeskjema signert av foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Enten store medfødte misdannelser og/eller kromosomavvik;
• Påvist, alvorlig medfødt bakteriell infeksjon;
• Eksponering av mors prenatal ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) < 72 timer før fødsel;
• Behandling med farmakologisk erstatningssteroidbehandling når som helst siden fødselen;
• Uavbrutt sjokk som krever svært høye doser vasopressorer (dvs. manglende evne til å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk passende for svangerskapsalder ± 2 SD ved bruk av volum og maksimal vasopressorterapi som definert av den enkelte institusjon);
• Nyresvikt eller oliguri definert som urinstrømningshastighet < 0,5 ml/kg/time i de 8 timene før randomisering (Anuri er akseptabelt hvis spedbarnet er i de første 24 timene av livet);
• Blodplateantall < 75 000/mm 3;
• Klinisk blødningstendens (dvs. siver fra stikksteder);
• Forventet overlevelse mindre enn 48 timer etter den behandlende neonatologens oppfatning;
• Deltakelse i andre kliniske intervensjonsforsøk. Unntak kan gjøres hvis godkjent av medisinsk direktør eller utpekt, RPD Pharmaceutical Department;
• Symptomatisk PDA som dokumentert av 3 av følgende 5 kriterier
• Begrensende puls
• Hyperdynamisk prekordium
• Lungeødem
• Økt hjertesilhuett
• Systolisk bilyd Eller, i lys av neonatologen anses å ha en hemodynamisk signifikant ductus.
• Eksponering for NSAIDs når som helst siden fødselen.