Estudo de Segurança e Eficácia da Solução de Ibuprofeno L-Lisina em Bebês Prematuros para Tratamento de PCA

Critério de inclusão:

• Recém-nascido prematuro de ambos os sexos com peso ao nascer de 500 a 1.000 gramas, adequado para a idade gestacional;
• PCA assintomática com evidência de shunt ductal documentada por ecocardiograma (ECO);
• Menos de 72 horas de idade no momento da randomização;
• Se a criança for de um nascimento múltiplo, ela é uma das duas (2) crianças mais velhas que atendem aos critérios de elegibilidade;
• Formulário de consentimento assinado pelos pais.

Critério de exclusão:

• Malformações congênitas maiores e/ou anomalias cromossômicas;
• Infecção bacteriana congênita grave comprovada;
• Exposição materna pré-natal a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) < 72 horas antes do parto;
• Tratamento com corticoterapia de reposição farmacológica a qualquer momento desde o nascimento;
• Choque ininterrupto que requer doses muito altas de vasopressores (i.e. incapacidade de manter a pressão arterial média apropriada para a idade gestacional ± 2 DP usando volume e terapia vasopressora máxima conforme definido pela instituição individual);
• Insuficiência renal ou oligúria definida como taxa de fluxo de urina < 0,5 mL/kg/h nas 8 horas anteriores à randomização (a anúria é aceitável se o bebê estiver nas primeiras 24 horas de vida);
• Contagem de plaquetas < 75.000/mm 3;
• Tendência clínica de sangramento (ou seja, escorrendo de locais de punção);
• Sobrevida esperada inferior a 48 horas na opinião do neonatologista assistente;
• Participação em outros ensaios clínicos de intervenção. Exceções podem ser feitas se aprovadas pelo Diretor Médico ou pessoa designada, Departamento Farmacêutico da RPD;
• PDA sintomático documentado por 3 dos 5 critérios a seguir
• Delimitador de pulso
• precórdio hiperdinâmico
• Edema pulmonar
• Silhueta cardíaca aumentada
• Sopro sistólico Ou, na visão do neonatologista, é considerado um ducto hemodinamicamente significativo.
• Exposição a AINEs em qualquer momento desde o nascimento.