Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ibuprofen l-lysinopløsning hos præmature spædbørn til behandling af PDA

Inklusionskriterier:

• For tidligt født spædbarn af begge køn med en fødselsvægt på 500 til 1000 gram, passende til svangerskabsalderen;
• Ikke-symptomatisk PDA med bevis for ductal shunting dokumenteret ved et ekkokardiogram (ECHO);
• Mindre end 72 timer gammel på tidspunktet for randomisering;
• Hvis spædbarnet er en af ​​flerfødte, er han/hun et af de to (2) ældste spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne;
• Samtykkeformular underskrevet af forældre.

Ekskluderingskriterier:

• Enten større medfødte misdannelser og/eller kromosomale anomalier;
• Påvist, alvorlig medfødt bakteriel infektion;
• Eksponering for moderfødende ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) < 72 timer før fødslen;
• Behandling med farmakologisk erstatningssteroidterapi på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen;
• Uophørligt chok, der kræver meget høje doser af vasopressorer (dvs. manglende evne til at opretholde gennemsnitligt arterielt blodtryk passende for gestationsalder ± 2 SD ved anvendelse af volumen og maksimal vasopressorterapi som defineret af den individuelle institution);
• Nyresvigt eller oliguri defineret som urinflowhastighed < 0,5 ml/kg/time i de 8 timer før randomisering (Anuri er acceptabel, hvis spædbarnet er i de første 24 timer af livet);
• Blodpladeantal < 75.000/mm 3;
• Klinisk blødningstendens (dvs. siver fra punkteringssteder);
• Forventet overlevelse mindre end 48 timer efter den behandlende neonatologs vurdering;
• Deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg. Undtagelser kan gøres, hvis det er godkendt af medicinsk direktør eller udpeget af RPD Pharmaceutical Department;
• Symptomatisk PDA som dokumenteret af 3 af følgende 5 kriterier
• Afgrænsende puls
• Hyperdynamisk prækordium
• Lungeødem
• Øget hjertesilhuet
• Systolisk mislyd Eller, i lyset af neonatologen vurderes at have en hæmodynamisk signifikant ductus.
• Eksponering for NSAID'er på ethvert tidspunkt siden fødslen.