Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ibuprofen-l-Lysin-Lösung bei Frühgeborenen zur Behandlung von PDA

Einschlusskriterien:

• Frühgeborenes beiderlei Geschlechts mit einem Geburtsgewicht von 500 bis 1000 Gramm, angemessen für das Gestationsalter;
• Nicht symptomatischer PDA mit Nachweis eines duktalen Shunts, dokumentiert durch ein Echokardiogramm (ECHO);
• Weniger als 72 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung;
• Wenn es sich bei dem Kind um ein Mehrlingskind handelt, ist es eines der zwei (2) ältesten Kinder, das die Zulassungskriterien erfüllt;
• Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Entweder schwere angeborene Fehlbildungen und/oder Chromosomenanomalien;
• Nachgewiesene, schwere angeborene bakterielle Infektion;
• Mütterliche vorgeburtliche Exposition gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) < 72 Stunden vor der Entbindung;
• Behandlung mit pharmakologischer Steroidersatztherapie zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Geburt;
• Dauerschock, der sehr hohe Dosen von Vasopressoren erfordert (z. Unfähigkeit, einen mittleren arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten, der für das Gestationsalter geeignet ist ± 2 SD unter Verwendung von Volumen und maximaler Vasopressortherapie, wie von der einzelnen Institution definiert);
• Nierenversagen oder Oligurie, definiert als Urinflussrate < 0,5 ml/kg/h in den 8 Stunden vor der Randomisierung (Anurie ist akzeptabel, wenn sich das Kind in den ersten 24 Lebensstunden befindet);
• Thrombozytenzahl < 75.000/mm 3;
• Klinische Blutungsneigung (d.h. aus Einstichstellen sickern);
• Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 48 Stunden nach Meinung des behandelnden Neonatologen;
• Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien. Ausnahmen können gemacht werden, wenn sie vom medizinischen Direktor oder Beauftragten der pharmazeutischen Abteilung von RPD genehmigt wurden;
• Symptomatischer PDA, dokumentiert durch 3 der folgenden 5 Kriterien
• Begrenzungspuls
• Hyperdynamisches Präkordium
• Lungenödem
• Erhöhte Herzsilhouette
• Systolisches Rauschen Oder, nach Ansicht des Neonatologen, wird angenommen, dass ein hämodynamisch signifikanter Ductus vorliegt.
• Exposition gegenüber NSAIDs zu jedem Zeitpunkt seit der Geburt.