Az ibuprofen l-lizin oldat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata koraszülötteknél PDA kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Bármelyik nemű koraszülött, 500–1000 gramm születési súlyú, a terhességi kornak megfelelő;
• Tünetmentes PDA echocardiogram (ECHO) által dokumentált ductális söntéssel;
• 72 óránál fiatalabb a randomizálás időpontjában;
• Ha a csecsemő az ikerszülés egyike, akkor a két (2) legidősebb csecsemő egyike, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek;
• Szülő által aláírt hozzájáruló nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős veleszületett rendellenességek és/vagy kromoszóma-rendellenességek;
• Bizonyított, súlyos veleszületett bakteriális fertőzés;
• Anya születés előtti nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) expozíciója < 72 órával a szülés előtt;
• Születéstől kezdve bármikor gyógyszeres helyettesítő szteroid kezeléssel;
• Szüntelen sokk, amely nagyon nagy dózisú vazopresszorokat igényel (pl. képtelenség fenntartani a terhességi kornak megfelelő átlagos artériás vérnyomást ± 2 SD az egyes intézmény által meghatározott volumen- és maximális vazopresszor terápia alkalmazásával);
• Veseelégtelenség vagy oliguria, ha a vizelet áramlási sebessége < 0,5 ml/kg/óra a randomizálást megelőző 8 órában (az anuria elfogadható, ha a csecsemő élete első 24 órájában van);
• Thrombocytaszám < 75 000/mm 3;
• Klinikai vérzési hajlam (pl. szivárgás a szúrási helyekről);
• A kezelő neonatológus véleménye szerint a várható túlélés kevesebb, mint 48 óra;
• Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban. Kivétel tehető, ha azt az RPD Gyógyszerészeti Osztályának orvosi igazgatója vagy megbízottja jóváhagyta;
• Tünetekkel járó PDA, amelyet a következő 5 kritérium közül 3 dokumentál
• Határ impulzus
• Hiperdinamikus prekordium
• Tüdőödéma
• Megnövelt szív sziluett
• Szisztolés zörej Vagy a neonatológus szemében hemodinamikailag jelentős ductusnak minősül.
• NSAID-oknak való kitettség születése óta bármikor.