Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Ibuprofen l-Lysine-oplossing bij te vroeg geboren baby's voor de behandeling van PDA

Inclusiecriteria:

• Prematuur pasgeboren baby van beide geslachten met een geboortegewicht van 500 tot 1000 gram, passend bij de zwangerschapsduur;
• Niet-symptomatische PDA met bewijs van ductale shunting gedocumenteerd door een echocardiogram (ECHO);
• Minder dan 72 uur oud op het moment van randomisatie;
• Als de baby een meerling is, is hij/zij een van de twee (2) oudste baby's die voldoen aan de geschiktheidscriteria;
• Toestemmingsformulier ondertekend door ouder.

Uitsluitingscriteria:

• Ofwel ernstige aangeboren afwijkingen en/of chromosomale afwijkingen;
• Bewezen, ernstige aangeboren bacteriële infectie;
• Maternale antenatale blootstelling aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) < 72 uur vóór de bevalling;
• Behandeling met farmacologische vervangende steroïdtherapie op elk moment vanaf de geboorte;
• Aanhoudende shock die zeer hoge doses vasopressoren vereist (d.w.z. onvermogen om de gemiddelde arteriële bloeddruk te handhaven die geschikt is voor de zwangerschapsduur ± 2 SD met behulp van volume- en maximale vasopressortherapie zoals gedefinieerd door de individuele instelling);
• Nierfalen of oligurie gedefinieerd als urinestroomsnelheid < 0,5 ml/kg/uur in de 8 uur voorafgaand aan randomisatie (anurie is acceptabel als de baby zich in de eerste 24 uur van zijn leven bevindt);
• Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3;
• Klinische bloedingsneiging (d.w.z. lekt uit prikplaatsen);
• Verwachte overleving minder dan 48 uur volgens de behandelend neonatoloog;
• Deelname aan andere klinische interventiestudies. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt indien goedgekeurd door medisch directeur of aangewezen persoon, RPD Pharmaceutical Department;
• Symptomatische PDA zoals gedocumenteerd door 3 van de volgende 5 criteria
• Begrenzende puls
• Hyperdynamisch precordium
• Longoedeem
• Verhoogd hartsilhouet
• Systolisch geruis Of wordt volgens de neonatoloog geacht een hemodynamisch significante ductus te hebben.
• Blootstelling aan NSAID's op elk moment sinds de geboorte.