Studie bezpečnosti a účinnosti roztoku l-lysinu ibuprofenu u předčasně narozených dětí pro léčbu PDA

Kritéria pro zařazení:

• Předčasně narozené dítě jakéhokoli pohlaví s porodní hmotností 500 až 1000 gramů, odpovídající gestačnímu věku;
• Nesymptomatické PDA s průkazem duktálního zkratu dokumentovaným echokardiogramem (ECHO);
• ve věku méně než 72 hodin v době randomizace;
• Pokud je dítě vícečetné, je jedním ze dvou (2) nejstarších dětí, které splňují kritéria způsobilosti;
• Formulář souhlasu podepsaný rodičem.

Kritéria vyloučení:

• Buď velké vrozené malformace a/nebo chromozomální anomálie;
• Prokázaná, těžká vrozená bakteriální infekce;
• Expozice matky před porodem nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) < 72 hodin před porodem;
• Léčba farmakologickou substituční steroidní terapií kdykoli od narození;
• Neustávající šok vyžadující velmi vysoké dávky vazopresorů (tj. neschopnost udržet průměrný arteriální krevní tlak vhodný pro gestační věk ± 2 SD pomocí objemové a maximální vazopresorické terapie, jak je definováno individuální institucí);
• Renální selhání nebo oligurie definované jako průtok moči < 0,5 ml/kg/h během 8 hodin před randomizací (anurie je přijatelná, pokud je dítě v prvních 24 hodinách života);
• počet krevních destiček < 75 000/mm 3;
• Sklon ke klinickému krvácení (tj. vytékání z míst vpichu);
• Předpokládané přežití méně než 48 hodin podle názoru ošetřujícího neonatologa;
• Účast v jiných klinických intervenčních studiích. Výjimky mohou být učiněny, pokud to schválí lékařský ředitel nebo pověřená osoba, RPD Pharmaceutical Department;
• Symptomatické PDA dokumentované 3 z následujících 5 kritérií
• Ohraničující puls
• Hyperdynamické prekordium
• Plicní otok
• Zvýšená srdeční silueta
• Systolický šelest Nebo je z pohledu neonatologa považován za hemodynamicky významný ductus.
• Expozice NSAID kdykoli od narození.