Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione di ibuprofene l-lisina nei neonati prematuri per il trattamento della PDA

Criterio di inclusione:

• Neonato prematuro di entrambi i sessi con un peso alla nascita compreso tra 500 e 1000 grammi, appropriato per l'età gestazionale;
• PDA non sintomatico con evidenza di shunt duttale documentato da un ecocardiogramma (ECHO);
• Età inferiore a 72 ore al momento della randomizzazione;
• Se il bambino è uno di una nascita multipla, lui/lei è uno dei due (2) bambini più grandi che soddisfano i criteri di ammissibilità;
• Modulo di consenso firmato dal genitore.

Criteri di esclusione:

• Malformazioni congenite maggiori e/o anomalie cromosomiche;
• Infezione batterica congenita comprovata e grave;
• Esposizione materna prenatale a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) < 72 ore prima del parto;
• Trattamento con terapia steroidea sostitutiva farmacologica in qualsiasi momento dalla nascita;
• Shock incessante che richiede dosi molto elevate di vasopressori (es. incapacità di mantenere la pressione arteriosa media appropriata per l'età gestazionale ± 2 SD utilizzando il volume e la terapia vasopressoria massima come definito dalla singola istituzione);
• Insufficienza renale o oliguria definita come flusso urinario < 0,5 ml/kg/h nelle 8 ore precedenti la randomizzazione (l'anuria è accettabile se il bambino è nelle prime 24 ore di vita);
• Conta piastrinica < 75.000/mm3;
• Tendenza clinica al sanguinamento (es. stillicidio dai siti di puntura);
• Sopravvivenza attesa inferiore a 48 ore a giudizio del neonatologo curante;
• Partecipazione ad altri studi di intervento clinico. Possono essere fatte eccezioni se approvate dal direttore medico o designato, dipartimento farmaceutico RPD;
• PDA sintomatico come documentato da 3 dei seguenti 5 criteri
• Impulso al limite
• Precordio iperdinamico
• Edema polmonare
• Sagoma cardiaca aumentata
• Soffio sistolico Oppure, secondo il neonatologo, si ritiene che abbia un dotto emodinamicamente significativo.
• Esposizione ai FANS in qualsiasi momento dalla nascita.