Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Ibuprofenu l-lizyny u wcześniaków w leczeniu PDA

23 lutego 2007 zaktualizowane przez: Farmacon

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie dożylnego roztworu ibuprofenu L-lizyny u wcześniaków we wczesnym leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ibuprofenu l-lizyny podawanego dożylnie wcześniakom we wczesnym leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód tętniczy pozostaje drożny u około 40% do 80% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. We wstępnych badaniach sugerowano wczesne leczenie dożylnym podaniem ibuprofenu L-lizyny (ibuprofen dożylny) w celu zamknięcia przewodu i skrócenia pobytu w szpitalu. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu wczesnego leczenia ibuprofenem podanym dożylnie noworodkowi z bardzo niską masą urodzeniową z bezobjawowym przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) w wieku poniżej 72 godzin na przyspieszenie i utrzymanie zamknięcia przewodu, zmniejszając w ten sposób potrzebę na terapię ratunkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak obojga płci z masą urodzeniową od 500 do 1000 gramów, odpowiednią dla wieku ciążowego;
  • Bezobjawowy PDA z dowodem przecieku przewodowego udokumentowanego przez echokardiogram (ECHO);
  • Wiek poniżej 72 godzin w momencie randomizacji;
  • Jeśli niemowlę urodziło się w wyniku porodu mnogiego, jest ono jednym z dwóch (2) najstarszych niemowląt, które spełniają kryteria kwalifikacyjne;
  • Formularz zgody podpisany przez rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Albo poważne wrodzone wady rozwojowe i/lub anomalie chromosomalne;
  • Udowodniona, ciężka wrodzona infekcja bakteryjna;
  • Ekspozycja matki na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w okresie przedporodowym < 72 godziny przed porodem;
  • Leczenie farmakologiczną sterydoterapią zastępczą w dowolnym momencie od urodzenia;
  • Nieustępujący wstrząs wymagający podania bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych (tj. niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi odpowiedniego dla wieku ciążowego ± 2 odchylenia standardowe przy zastosowaniu terapii objętościowej i maksymalnego wazopresora, zgodnie z zaleceniami danej placówki);
  • Niewydolność nerek lub skąpomocz zdefiniowana jako szybkość przepływu moczu < 0,5 ml/kg/godz. w ciągu 8 godzin przed randomizacją (bezmocz jest dopuszczalny, jeśli niemowlę jest w pierwszych 24 godzinach życia);
  • liczba płytek krwi < 75 000/mm3;
  • Kliniczna skłonność do krwawień (tj. sączenie z miejsc nakłuć);
  • Przewidywane przeżycie poniżej 48 godzin w opinii prowadzącego neonatologa;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych. Wyjątki mogą zostać wprowadzone, jeśli zostaną zatwierdzone przez dyrektora medycznego lub osobę wyznaczoną w dziale farmaceutycznym RPD;
  • Objawowe PDA udokumentowane przez 3 z następujących 5 kryteriów
  • Impuls ograniczający
  • Precordium hiperdynamiczne
  • Obrzęk płuc
  • Zwiększona sylwetka serca
  • Szmer skurczowy Lub, zdaniem neonatologa, ma przewód istotny hemodynamicznie.
  • Ekspozycja na NLPZ w dowolnym momencie od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowe miary wyniku (skuteczność)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki eksploracji:
Funkcja przewodu pokarmowego
Czynność nerek
Hematologia
Testy enzymów wątrobowych
Bilirubina w surowicy
Funkcja oddechowa
Krwotok śródkomorowy
Krwotok płucny
Nadciśnienie płucne
Stężenia ibuprofenu
Stężenia prostanoidów
Genotypowanie CYP2C9
Dalsze wyniki
Retinopatia wcześniaków
Dysplzja oskrzelowo-płucna
Leukomalacja okołokomorowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farmacon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob V Aranda, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCR-00-01/CB88

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na ibuprofen l-lizyna roztwór dożylny (NeoProfen (R))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj