Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution d'ibuprofène l-lysine chez les prématurés pour le traitement de la PCA

Critère d'intégration:

• Nouveau-né prématuré de l'un ou l'autre sexe avec un poids à la naissance de 500 à 1000 grammes, adapté à l'âge gestationnel ;
• PDA non symptomatique avec des signes de shunt canalaire documentés par un échocardiogramme (ECHO);
• Moins de 72 heures d'âge au moment de la randomisation ;
• Si le nourrisson fait partie d'une naissance multiple, il est l'un des deux (2) nourrissons les plus âgés qui répondent aux critères d'éligibilité ;
• Formulaire de consentement signé par le parent.

Critère d'exclusion:

• Soit des malformations congénitales majeures et/ou des anomalies chromosomiques ;
• Infection bactérienne congénitale grave et avérée ;
• Exposition maternelle prénatale aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) < 72 heures avant l'accouchement ;
• Traitement par corticothérapie substitutive pharmacologique à tout moment depuis la naissance ;
• Choc incessant nécessitant de très fortes doses de vasopresseurs (c.-à-d. incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne appropriée pour l'âge gestationnel ± 2 SD en utilisant le volume et la thérapie vasopressive maximale tels que définis par l'établissement individuel) ;
• Insuffisance rénale ou oligurie définie comme un débit urinaire < 0,5 mL/kg/h dans les 8 heures précédant la randomisation (l'anurie est acceptable si le nourrisson est dans les 24 premières heures de vie) ;
• Numération plaquettaire < 75 000/mm 3 ;
• Tendance clinique aux saignements (c.-à-d. suintant des sites de ponction);
• Espérance de survie inférieure à 48 heures de l'avis du néonatologiste traitant ;
• Participation à d'autres essais d'intervention clinique. Des exceptions peuvent être faites si elles sont approuvées par le directeur médical ou son représentant, le service pharmaceutique de la SPR ;
• PDA symptomatique tel que documenté par 3 des 5 critères suivants
• Pouls bondissant
• Précordium hyperdynamique
• Œdème pulmonaire
• Augmentation de la silhouette cardiaque
• Souffle systolique Ou, du point de vue du néonatologiste est réputé avoir un canal hémodynamiquement significatif.
• Exposition aux AINS à tout moment depuis la naissance.