L-赖氨酸布洛芬溶液治疗早产儿PDA的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 出生体重500-1000克，适合胎龄的早产新生儿，男女不限；
• 无症状的 PDA，有超声心动图 (ECHO) 记录的导管分流证据；
• 随机分组时年龄小于 72 小时；
• 如果婴儿是多胞胎之一，则他/她是符合资格标准的两 (2) 个最年长的婴儿之一；
• 家长签署的同意书。

排除标准：

• 主要先天性畸形和/或染色体异常；
• 经证实，严重的先天性细菌感染；
• 产前非甾体类抗炎药 (NSAID) 暴露时间 < 72 小时；
• 自出生后随时接受药物替代类固醇治疗；
• 持续休克需要非常高剂量的血管加压药（即 无法使用个体机构定义的体积和最大血管加压剂治疗维持适合胎龄的平均动脉血压±2 SD）；
• 肾功能衰竭或少尿定义为随机分组前 8 小时内尿流率 < 0.5 mL/kg/hr（如果婴儿出生后 24 小时内无尿是可以接受的）；
• 血小板计数 < 75,000/mm 3 ；
• 临床出血倾向（即 从穿刺部位渗出）；
• 主治新生儿科医生认为预期存活时间少于 48 小时；
• 参与其他临床干预试验。 如果经 RPD 制药部医疗主任或指定人员批准，则可以例外；
• 有症状的 PDA 符合以下 5 条标准中的 3 条
• 边界脉冲
• 超动力心前区
• 肺水肿
• 心脏轮廓增加
• 收缩期杂音或，在新生儿科医生看来被认为具有血流动力学显着的导管。
• 自出生后随时接触非甾体抗炎药。