Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности раствора ибупрофена l-лизина у недоношенных детей для лечения ОАП

23 февраля 2007 г. обновлено: Farmacon

Рандомизированное двойное слепое исследование внутривенного раствора ибупрофена L-лизина у недоношенных детей для раннего лечения открытого артериального протока

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ибупрофена l-лизина внутривенно у недоношенных детей при раннем лечении открытого артериального протока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальный проток остается открытым примерно у 40-80% новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. В предварительных исследованиях было предложено раннее лечение внутривенным введением ибупрофена L-лизина (ибупрофен IV) для закрытия протока и сокращения пребывания в больнице. Это исследование направлено на определение эффекта раннего лечения внутривенным введением ибупрофена младенцу с очень низкой массой тела при рождении с бессимптомным открытым артериальным протоком (ОАП) в возрасте менее 72 часов для ускорения и поддержания закрытия протока, тем самым снижая потребность для спасательной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный новорожденный любого пола с массой тела при рождении от 500 до 1000 г, соответствующей гестационному возрасту;
  • Бессимптомный ОАП с признаками протокового шунтирования, подтвержденного эхокардиограммой (ЭХО);
  • Возраст менее 72 часов на момент рандомизации;
  • Если младенец родился от многоплодной беременности, он/она является одним из двух (2) самых старших младенцев, отвечающих критериям приемлемости;
  • Форма согласия, подписанная родителем.

Критерий исключения:

  • Либо серьезные врожденные пороки развития и/или хромосомные аномалии;
  • Доказанная тяжелая врожденная бактериальная инфекция;
  • Антенатальное воздействие нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на мать менее чем за 72 часа до родов;
  • Лечение фармакологической заместительной стероидной терапией в любое время с рождения;
  • Непрекращающийся шок, требующий очень высоких доз вазопрессоров (т. неспособность поддерживать среднее артериальное давление, соответствующее гестационному возрасту ± 2 стандартного отклонения с использованием объема и максимальной вазопрессорной терапии, как это определено конкретным учреждением);
  • почечная недостаточность или олигурия, определяемая как скорость потока мочи <0,5 мл/кг/ч за 8 часов до рандомизации (анурия допустима, если ребенок находится в первые 24 часа жизни);
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мм 3 ;
  • Клиническая склонность к кровотечениям (т. выделения из мест проколов);
  • Ожидаемая выживаемость менее 48 часов по мнению лечащего неонатолога;
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях. Исключения могут быть сделаны с разрешения медицинского директора или представителя фармацевтического отдела RPD;
  • Симптоматический ОАП, подтвержденный 3 из следующих 5 критериев
  • Ограничивающий пульс
  • Гипердинамический прекордиум
  • Отек легких
  • Увеличенный сердечный силуэт
  • Систолический шум Или, по мнению неонатолога, считается наличием гемодинамически значимого протока.
  • Воздействие НПВП в любое время с момента рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичные показатели результатов (эффективность)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Исследовательские результаты:
Желудочно-кишечная функция
Почечная функция
Гематология
Ферментные тесты печени
Билирубин сыворотки
Дыхательная функция
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Легочное кровотечение
Легочная гипертензия
Концентрации ибупрофена
Концентрации простаноидов
Генотипирование CYP2C9
Последующие результаты
Ретинопатия недоношенных
Бронхолегочная дисплазия
Перивентрикулярная лейкомаляция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farmacon

Следователи

  • Главный следователь: Jacob V Aranda, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCR-00-01/CB88

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться