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PDAの治療のための未熟児におけるイブプロフェンl-リジン溶液の安全性と有効性の研究

2007年2月23日 更新者：Farmacon

動脈管開存症の早期治療のための未熟児におけるイブプロフェン L-リジン点滴の無作為二重盲検試験

この研究の目的は、動脈管開存症の早期治療における未熟児におけるイブプロフェン l-リジン iv の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈管は、極低出生体重児の約 40% から 80% で開存したままです。 静脈内イブプロフェン L-リジン (IV イブプロフェン) による早期治療は、管を閉じて入院期間を短縮するための予備研究で提案されています。 この研究の目的は、生後 72 時間未満で無症候性の動脈管開存症 (PDA) を有する超低出生体重児にイブプロフェン静注による早期治療を行い、動脈管閉鎖を促進および維持する効果を判断することです。レスキュー療法に。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 500 グラムから 1000 グラムで、妊娠期間に適した性別の未熟児​​。
  • -心エコー図（ECHO）によって記録された管シャントの証拠を伴う無症候性PDA;
  • 無作為化の時点で生後72時間未満;
  • 乳児が多胎生児の場合、適格基準を満たす最年長の 2 人の乳児のうちの 1 人です。
  • 親が署名した同意書。

除外基準:

  • 主要な先天性奇形および/または染色体異常;
  • 証明された重度の先天性細菌感染;
  • -出産前の母親の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）への暴露<72時間前;
  • 出生後いつでも薬理学的代替ステロイド療法による治療;
  • 非常に高用量の昇圧剤を必要とする絶え間ないショック（すなわち、 妊娠週数に適した平均動脈圧を維持することができない 個々の施設によって定義された量および最大昇圧剤療法を使用して±2 SD）。
  • -無作為化前の8時間の尿流量<0.5 mL / kg / hrとして定義される腎不全または乏尿（乳児が生後24時間以内の場合、無尿は許容されます）;
  • 血小板数 < 75,000/mm 3;
  • 臨床的な出血傾向（すなわち 穿刺部位からにじみ出る);
  • -担当の新生児専門医の意見では、48時間未満の生存が予想されます。
  • 他の臨床介入試験への参加。 医療ディレクターまたは被指名人、​​RPD 医薬品部門によって承認された場合、例外が認められる場合があります。
  • 次の 5 つの基準のうち 3 つに該当する症候性 PDA
  • バウンディングパルス
  • 過活動前胸部
  • 肺水腫
  • ハートシルエットアップ
  • 収縮期雑音 または、新生児学者の観点から、血行力学的に重要な管があると見なされます。
  • 出生以来の任意の時点での NSAIDs への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目（有効性）

二次結果の測定

結果測定
探索的結果:
胃腸機能
腎機能
血液学
肝酵素検査
血清ビリルビン
呼吸機能
脳室内出血
肺出血
肺高血圧症
イブプロフェン濃度
プロスタノイド濃度
CYP2C9ジェノタイピング
フォローアップの結果
未熟児網膜症
気管支肺異形成症
脳室周囲白質軟化症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Farmacon

捜査官

  • 主任研究者：Jacob V Aranda, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月23日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCR-00-01/CB88

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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