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Study to Investigate the Induction of an Protective Immune Response to Malaria

2007년 8월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center

Exposure of Human Volunteers to Live Malaria Sporozoites Under Chloroquine Prophylaxis

The objective of the study is to induce a protective immune response against malaria in healthy human volunteers. The different parts of the immune response will then be studied.

연구 개요

상세 설명

Efforts to develop vaccines against malaria still represent a substantial focus of current research activities. Factors that have hampered the development of a subunit vaccine include the complexity of the malaria life cycle, the wide variety of immune response induced by the malaria parasite, and an incomplete knowledge of protective immunity. This study is therefore aimed at inducing protective immunity against malaria in 15 healthy volunteers. Volunteers will be exposed to the bites of infectious mosquitoes 3 times with live P. falciparum sporozoites under chloroquine prophylaxis. Challenge with infected mosquitoes will be given after stopping chloroquine prophylaxis.

Five volunteers will form a control group; they will be exposed to non-infectious mosquitoes under chloroquine prophylaxis.

Endpoints include the time and height of parasitemia after challenge, the development of fever and immunological parameters.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 and < 45 years healthy volunteers (males or females).
  • General good health based on history and clinical examination.
  • All volunteers have to sign the informed consent form.
  • Negative pregnancy test.
  • Use of adequate contraception for females
  • Reachable by phone during the whole study period.
  • Volunteer agrees to inform the general practitioner and agrees to sign a request for medical information concerning contra-indications for participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • History of malaria or residence in malaria endemic areas within the past six months.
  • Positive serology for P. falciparum
  • Previously participated in any malaria vaccine study
  • Symptoms, physical signs and laboratory values suggestive of systemic disorders, including renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, skin, immunodeficiency, psychiatric and other conditions, which could interfere with the interpretation of the study results or compromise the health of the volunteers.
  • Cardiovascular risk >10% according to European guidelines, taking into account sex, age, cholesterol, weight, smoking habits, blood pressure, diabetes
  • Any laboratory abnormalities on screened blood samples beyond the normal range, as defined at UMC St Radboud. Positive HIV, HBV or HCV tests.
  • Volunteers should not be enrolled in any other clinical trial during the whole trial period.
  • Volunteers should not receive chronic medication, especially immunosuppressive agents (steroids, immunomodulating or immunosuppressive drugs) during the three months preceding the screening visit or during the study period.
  • Pregnant or lactating women.
  • Volunteers unable to give written informed consent.
  • Volunteers unable to be closely followed for social, geographic or psychological reasons.
  • Previous history of drug or alcohol abuse interfering with normal social function during a period of one year prior to enrolment in the study.
  • Known hypersensitivity for anti-malaria drugs
  • Volunteers are not allowed to travel to malaria endemic countries during the study period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
A significant difference in time of thick smear positivity between exposed and control groups
A significant difference in parasitemia as measured by 18S Pf NASBA between exposed and control group
A significant difference in kinetics of parasitemia between exposed and control groups as measured by 18S Pf NASBA.
A difference in occurrence or height of fever between exposed and control groups.

2차 결과 측정

결과 측정
Significant differences in immune response between exposed and control volunteers (including NK-cell reactivity, TLR reactivity and regulatory T-cell reactivity)
Significant differences in the outcome of in vitro functional malaria assays between exposed and control volunteers
Significant differences in cellular reactivity against Pf antigens
Significant differences in parasite VAR gene expression during infection
The identification of immune mechanisms that correlate with protection
6. The identification of potential vaccine candidates that correlate with protection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Sauerwein, Prof, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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