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골수 섬유증, 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 시클로포스파마이드 및 부설판에 이어 기증자 줄기 세포 이식

2017년 12월 1일 업데이트: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

골수 섬유증, 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자의 조혈 세포 이식을 위한 조건화로서 시클로포스파미드에 이어 정맥 내 부설판.

이 임상시험은 골수 섬유증, 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 데 부작용과 시클로포스파마이드 및 부술판을 투여한 후 기증자 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지를 연구하고 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 시클로포스파마이드 및 부설판과 같은 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자에서 CY(시클로포스파미드)/tBU(부설판)의 컨디셔닝 요법으로 간독성 발생률을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. HCT 후 +200일에 전체 및 비재발 사망률을 결정하기 위해.

II. HCT 후 +20일까지 최고 빌리루빈 수치를 결정합니다.

III. 특발성 폐 증후군(IPS) 형태의 폐 독성 발생률을 확인합니다.

IV. 이식 실패율을 결정합니다.

V. 생착시기 결정.

VI. 재발률을 결정합니다.

VII. 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률과 중증도를 결정합니다.

VIII. BU 및 CY의 약동학/동태를 평가하기 위해.

X. CY/tBU의 반응, 독성 및 약동학의 약물유전체학을 평가하기 위함.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 -7일과 -6일에 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV)하고 -5일에서 -2일에 3시간 동안 부설판 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

이식 후 면역억제: 환자는 -1일에서 200일까지 매일 2회 타크로리무스 IV 또는 경구(PO)를 받고 56일에는 테이퍼링하고 1, 3, 6, 11일에는 메토트렉세이트를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 골수 섬유증(CIMF)
  • 진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증과 함께 발생하는 골수섬유증
  • 선행 혈액학적 장애가 있거나 없는 급성 골수성 백혈병, 모든 질병 단계(완전 관해, 최소 잔류 질환 또는 재발성 백혈병)
  • 모든 질병 단계에서 세계보건기구(WHO) 또는 프랑스-미국-영국(FAB) 범주의 골수이형성 증후군
  • 비혈연 기증자로부터 이식받은 경우 61세 미만, 친족 기증자로부터 이식받은 경우 66세 미만
  • 인간 백혈구 항원(HLA) 동일 또는 1-대립유전자 불일치 친족 또는 비혈연 기증자로부터 조작되지 않은 말초 혈액 줄기 세포를 받거나 FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 프로토콜에 공동 등록된 경우 G-CSF 자극 골수를 받음 2250
  • 이식 전 평가 시 Karnofsky 성능 점수 > 70%
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나(만 18세 이상인 경우) 동의할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(만 18세 미만인 경우)
  • 기증자: HLA 동일 또는 1-대립유전자 불일치 관련 또는 비관련 기증자(고해상도 유형별)
  • 기증자: 말초 혈액 줄기 세포 채취 또는 G-CSF 자극 골수 채취 진행 중(골수는 FHCRC 프로토콜 2250의 일부로만 허용됨)
  • 기증자: Karnofsky 성능 점수가 > 80%인 양호한 일반 건강 상태
  • 기증자: 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나(만 18세 이상인 경우), 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(만 18세 미만이고 관련 이식을 위해 기증하는 경우)

제외 기준:

  • HLA 동일 또는 1-대립유전자 불일치 친족 또는 비혈연 기증자 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 감염성 간염이 있는 경우
  • CYP450 경로의 효소를 강력하게 억제하는 것으로 알려져 있고 동의하는 제공자의 판단에 따라 컨디셔닝 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 것으로 알려진 약물을 받는 경우
  • HCT를 받고 있는 혈액질환 이외의 질환으로 인해 기대여명이 심각하게 제한되는 자(HCT 동반이환지수[CI] > 3)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • BU 또는 CY에 대해 알려진 과민성이 있는 경우
  • 총 빌리루빈 또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 AST로 입증되는 간 기능 장애 또는 합성 기능 장애 또는 간경변의 증거가 있는 경우
  • 크레아티닌 청소율이 예상의 50% 미만, 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배 또는 투석 의존성으로 입증되는 신기능 장애
  • pO2 < 70mmHg 및 일산화탄소 확산 능력(DLCO) < 70% 예측 또는 pO2 < 80mmHg 및 DLCO < 60%로 입증되는 폐 기능 장애가 있거나 지속적으로 산소 보충을 받는 경우
  • 박출률 < 35% 또는 활성 관상 동맥 질환으로 입증되는 심장 기능 장애
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • DONOR: 어떤 이유로든 줄기 세포 채취를 할 수 없는 것으로 간주됨
  • 기증자: HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 항원 양성
  • 기증자: 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 기증자: 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나(만 18세 이상인 경우), 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 보호자가 없는 경우(만 18세 미만인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(시클로포스파마이드, 부설판, 이식)

컨디셔닝 요법: 환자는 -7일과 -6일에 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -2일에 3시간 동안 부설판 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

이식 후 면역억제: 환자는 -1~200일에 매일 2회 타크로리무스 IV 또는 PO를 투여받고 56일에는 테이퍼링하고 1, 3, 6, 11일에는 메토트렉세이트를 투여받습니다.
다른: 유세포분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 약물유전체학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약물유전체학 연구
의약품: 타크로리무스
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK 506
유전적: 세포유전학적 분석
상관 연구
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • BSF
  • BU
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
절차: 동종 조혈모세포이식
동종이식 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
PBPC 이식을 받다
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법 관련 간 독성 감소에 대한 사이클로포스파미드/부설판 요법의 효과
기간: +20일까지
요법 관련 간 독성 환자 수. 진단은 McDonald 등이 1984년에 처음 제안한 확립된 기준에 따라 이루어질 것입니다.
+20일까지
비재발 사망률(NRM)(AML/MDS 환자)
기간: 200일까지
100일에 평가된 경쟁 위험으로 사망을 포함한 누적 발생률.
200일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2130.00
  • P01HL036444 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2010-00270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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