Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja busulfaani, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on myelofibroosi, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Syklofosfamidi, jota seuraa suonensisäinen busulfaani hematopoieettisten solujen siirron hoitamiseksi potilailla, joilla on myelofibroosi, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin syklofosfamidin ja busulfaanin antaminen ja sen jälkeen luovuttajan kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on myelofibroosi, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Kemoterapian, kuten syklofosfamidin ja busulfaanin, antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida maksatoksisuuden ilmaantuvuus CY (syklofosfamidi)/tBU (busulfaani) hoito-ohjelmalla potilailla, jotka saavat hematopoieettisia solusiirtoja (HCT).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonais- ja ei-relapsikuolleisuuden määrittäminen päivänä +200 HCT:n jälkeen.

II. Määrittää bilirubiinin huipputasot päivän +20 aikana HCT:n jälkeen.

III. Idiopaattisen keuhkooireyhtymän (IPS) muodossa ilmenevän keuhkotoksikoosin esiintyvyyden määrittäminen.

IV. Siirteen epäonnistumisen määrän määrittäminen.

V. Määrittää istutusaika.

VI. Relapsinopeuden määrittämiseksi.

VII. Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin (GVHD) esiintyvyyden ja vaikeusasteen määrittäminen.

VIII. Arvioida BU:n ja CY:n farmakokinetiikkaa/dynamiikkaa.

X. Arvioida CY/tBU:n vasteen, toksisuuden ja farmakokinetiikan farmakogenomiikka.

YHTEENVETO:

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) päivinä -7 ja -6 ja busulfaania IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä päivinä -1-200 kapenevalla annoksella päivänä 56 ja metotreksaattia päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen myelofibroosi (CIMF)
  • Myelofibroosi, johon liittyy polycythemia vera tai essentiaalinen trombosytemia
  • Akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy tai ei ole edeltävää hematologista häiriötä, missä tahansa taudin vaiheessa (täydellinen remissio, minimaalinen jäännössairaus tai uusiutunut leukemia)
  • Minkä tahansa Maailman terveysjärjestön (WHO) tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokan myelodysplastinen oireyhtymä missä tahansa sairauden vaiheessa
  • Alle 61-vuotias, jos se on siirretty läheiseltä luovuttajalta, tai alle 66-vuotias, jos se on siirretty läheiseltä luovuttajalta
  • Manipuloimattomien perifeerisen veren kantasolujen vastaanottaminen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtiseltä tai 1-alleelille yhteensopimattomalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta tai G-CSF-stimuloidun luuytimen vastaanottaminen, jos hän on mukana Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) protokollassa 2250
  • Kun Karnofsky Performance -pistemäärä on > 70 % siirtoa edeltävän arvioinnin aikaan
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos >= 18-vuotias) tai laillisen huoltajan kanssa, joka pystyy antamaan suostumuksen (jos alle 18-vuotias)
  • LUOVUTTAJA: HLA:n kanssa identtiset tai 1-alleelin yhteensopimattomat sukulaiset tai ei-sukulaiset luovuttajat (korkean resoluution kirjoittamalla)
  • LUOVUTTAJA: Perifeerisen veren kantasolukeräys tai G-CSF-stimuloitu luuydinkeräys (luuydin sallittu vain osana FHCRC-protokollaa 2250)
  • LUOVUTTAJA: Yleisterveys hyvä, Karnofskyn suorituskykypisteet > 80 %
  • LUOVUTTAJA: Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (jos yli 18-vuotias) tai laillisen huoltajan kanssa, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (jos alle 18-vuotias ja luovuttaa asiaan liittyvää elinsiirtoa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilman HLA:n kanssa identtistä tai 1 alleelia yhteensopimatonta sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai aktiivinen tarttuva hepatiitti
  • Sellaisen lääkkeen saaminen, jonka tiedetään estävän voimakkaasti CYP450-reitin entsyymejä ja jota ei suostuvan palveluntarjoajan harkinnan mukaan voida turvallisesti keskeyttää ehdottelun ajaksi
  • joiden elinajanodotetta rajoittavat vakavasti muut sairaudet kuin hematologinen häiriö, jonka vuoksi he saavat HCT:tä (HCT-sairausindeksi [CI] > 3)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys BU:lle tai CY:lle
  • Maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini tai ASAT > 2x normaalin yläraja, tai todisteita synteettisestä toimintahäiriöstä tai kirroosista
  • Munuaisten vajaatoiminta, mistä on osoituksena kreatiniinipuhdistuma < 50 % odotetusta, kreatiniini > 2x normaalin yläraja tai dialyysiriippuvuus
  • Jos keuhkojen toiminta on heikentynyt, mikä osoittaa, että pO2 < 70 mm Hg ja hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) < 70 % ennustettu tai pO2 < 80 mm Hg ja DLCO < 60 % tai jatkuva lisähappea saava
  • Jos sydämen toiminta on heikentynyt, mikä ilmenee ejektiofraktiona < 35 %, tai aktiivinen sepelvaltimotauti
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • LUOVUTTAJA: Ei katsottu pystyvän keräämään kantasoluja mistään syystä
  • LUOVUTTAJA: HIV-positiivinen tai hepatiitti B- tai C-antigeenipositiivinen
  • LUOVUTTAJA: Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • LUOVUTTAJA: Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (jos yli 18-vuotias) tai ilman laillista huoltajaa, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen (jos alle 18-vuotias)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (syklofosfamidi, busulfaani, elinsiirto)

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivinä -7 ja -6 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai PO kahdesti päivässä päivinä -1-200 kapenevalla annoksella päivänä 56 ja metotreksaattia päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: farmakogenomiset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Farmakogenominen tutkimus
Lääke: takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Geneettinen: sytogeneettinen analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen transplantaatio
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBPC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklofosfamidi/busulfaani-hoidon tehokkuus hoitoon liittyvän maksatoksisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä +20 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää maksatoksisuutta. Diagnoosit tehdään vahvistettujen kriteerien mukaisesti, joita McDonald et al. ehdottivat alun perin vuonna 1984.
Päivä +20 asti
Non-relapse Mortality (NRM) (potilaat, joilla on AML/MDS)
Aikaikkuna: Päivään 200 asti
Kumulatiivinen ilmaantuvuus, jossa kuolema kilpailevana riskinä, arvioituna päivänä 100.
Päivään 200 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2130.00
  • P01HL036444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00270 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset virtaussytometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa