Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og busulfan etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelofibrose, akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

1. desember 2017 oppdatert av: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Cyklofosfamid etterfulgt av intravenøs busulfan som kondisjonering for hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med myelofibrose, akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Denne studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi cyklofosfamid og busulfan etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med myelofibrose, akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Å gi kjemoterapi, som cyklofosfamid og busulfan, før en donorstamcelletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus og metotreksat etter transplantasjonen kan stoppe dette fra å skje

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere forekomsten av levertoksisitet med et kondisjoneringsregime med CY (cyklofosfamid)/tBU (busulfan) hos pasienter som får hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total og ikke-tilbakefallsdødelighet på dag +200 etter HCT.

II. For å bestemme maksimale bilirubinnivåer gjennom dag +20 etter HCT.

III. For å bestemme forekomsten av lungetoksisitet i form av idiopatisk lungesyndrom (IPS).

IV. For å bestemme graden av graftsvikt.

V. For å bestemme tiden til engraftment.

VI. For å bestemme frekvensen av tilbakefall.

VII. For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av graft-versus-host disease (GVHD).

VIII. For å evaluere farmakokinetikken/dynamikken til BU og CY.

X. For å evaluere farmakogenomikken til respons, toksisitet og farmakokinetikk til CY/tBU.

OVERSIKT:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) på dag -7 og -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSJON POST-TRANSPLANT: Pasienter får takrolimus IV eller oralt (PO) to ganger daglig på dag -1 til 200 med nedtrapping på dag 56 og metotreksat på dag 1, 3, 6 og 11.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk myelofibrose (CIMF)
  • Myelofibrose utvikles med polycytemia vera eller essensiell trombocytemi
  • Akutt myeloid leukemi med eller uten forutgående hematologisk lidelse, på ethvert sykdomsstadium (fullstendig remisjon, minimal gjenværende sykdom eller tilbakefall av leukemi)
  • Myelodysplastisk syndrom i en hvilken som helst kategori fra Verdens helseorganisasjon (WHO) eller fransk-amerikansk-britisk (FAB), på ethvert sykdomsstadium
  • Under 61 år hvis transplantert fra en urelatert donor, eller under 66 år hvis transplantert fra en beslektet donor
  • Mottak av umanipulerte perifere blodstamceller fra et humant leukocyttantigen (HLA)-identisk eller 1-allel-mismatchende beslektet eller urelatert donor, eller motta G-CSF-stimulert benmarg hvis de er co-registrert på Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) protokoll 2250
  • Med en Karnofsky Performance-score på > 70 % på tidspunktet for evaluering før transplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke (hvis >= 18 år), eller med en juridisk verge som er i stand til å gi samtykke (hvis < 18 år)
  • DONOR: HLA-identiske eller 1-allel-mismatchende relaterte eller urelaterte donorer (ved høyoppløselig typing)
  • DONOR: Gjennomgår perifert blodstamcellehøsting eller G-CSF-stimulert benmargshøsting (benmarg er kun tillatt som en del av FHCRC-protokoll 2250)
  • DONOR: Ved god generell helse, med Karnofsky ytelsesscore på > 80 %
  • DONOR: Kan gi informert samtykke (hvis >= 18 år), eller med en juridisk verge i stand til å gi informert samtykke (hvis < 18 år og donerer for en relatert transplantasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Uten en HLA-identisk eller 1-allel-mismatchende beslektet eller urelatert donor
  • Med human immunsviktvirus (HIV) positivitet eller aktiv smittsom hepatitt
  • Mottak av en medisin som er kjent for å sterkt hemme enzymer i CYP450-veien, og som, etter den samtykkende leverandørens vurdering, ikke kan seponeres på en sikker måte under kondisjonen
  • Hvis forventet levealder er sterkt begrenset av andre sykdommer enn den hematologiske lidelsen de gjennomgår HCT for (HCT-komorbiditetsindeks [CI] > 3)
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Med kjent overfølsomhet for BU eller CY
  • Med leverdysfunksjon som påvist av total bilirubin eller AST > 2x øvre normalgrense, eller tegn på syntetisk dysfunksjon eller skrumplever
  • Med nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance < 50 % av forventet, kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense, eller dialyseavhengighet
  • Med nedsatt lungefunksjon, som vist ved pO2 < 70 mm Hg og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 70 % predikert eller ved pO2 < 80 mm Hg og DLCO < 60 %, eller mottak av kontinuerlig oksygentilskudd
  • Med nedsatt hjertefunksjon, som vist ved ejeksjonsfraksjon < 35 % eller aktiv koronarsykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • DONOR: Anses ikke i stand til å gjennomgå stamcelleinnsamling, uansett grunn
  • DONOR: HIV-positiv, eller hepatitt B- eller C-antigen-positiv
  • DONOR: Kvinner med positiv graviditetstest
  • DONOR: Kan ikke gi informert samtykke (hvis >= 18 år), eller uten en juridisk verge i stand til å gi informert samtykke (hvis <18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cyklofosfamid, busulfan, transplantasjon)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -7 og -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSJON POST-TRANSPLANT: Pasienter får takrolimus IV eller PO to ganger daglig på dag -1 til 200 med nedtrapping på dag 56 og metotreksat på dag 1, 3, 6 og 11.
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Annen: farmakogenomiske studier
Korrelative studier
Andre navn:
  • Farmakogenomisk studie
Legemiddel: takrolimus
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Prograf
  • FK 506
Genetisk: cytogenetisk analyse
Korrelative studier
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBPC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av cyklofosfamid/busulfan-regimet for å redusere regimerelatert levertoksisitet
Tidsramme: Opp til dag +20
Antall pasienter med regimerelatert levertoksisitet. Diagnoser vil bli stilt i henhold til de etablerte kriteriene som opprinnelig ble foreslått i 1984 av McDonald et al.
Opp til dag +20
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) (pasienter med AML/MDS)
Tidsramme: Opp til dag 200
Kumulativ forekomstrate med død som en konkurrerende risiko, vurdert på dag 100.
Opp til dag 200

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2130.00
  • P01HL036444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00270 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere