Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Busulfan efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med myelofibrose, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

1. december 2017 opdateret af: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Cyclophosphamid efterfulgt af intravenøs busulfan som konditionering for hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med myelofibrose, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Dette forsøg studerer bivirkningerne, og hvor godt det at give cyclophosphamid og busulfan efterfulgt af donorstamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med myelofibrose, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. At give kemoterapi, såsom cyclophosphamid og busulfan, før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus og methotrexat efter transplantationen kan forhindre dette i at ske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere forekomsten af ​​hepatotoksicitet med et konditioneringsregime af CY (cyclophosphamid)/tBU (busulfan) hos patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme overordnet og ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag +200 efter HCT.

II. For at bestemme de maksimale bilirubinniveauer gennem dag +20 efter HCT.

III. At bestemme forekomsten af ​​pulmonal toksicitet i form af idiopatisk lungesyndrom (IPS).

IV. For at bestemme graden af ​​graftsvigt.

V. At bestemme tiden til indpodning.

VI. For at bestemme frekvensen af ​​tilbagefald.

VII. For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD).

VIII. At evaluere farmakokinetikken/dynamikken af ​​BU og CY.

X. At evaluere farmakogenomikken af ​​respons, toksicitet og farmakokinetik af CY/tBU.

OMRIDS:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) på dag -7 og -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

POST-TRANSPLANTATIONSIMMUNSUPPRESSION: Patienter får tacrolimus IV eller oralt (PO) to gange dagligt på dag -1 til 200 med nedtrapning på dag 56 og methotrexat på dag 1, 3, 6 og 11.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk myelofibrose (CIMF)
  • Myelofibrose udvikler sig med polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi
  • Akut myeloid leukæmi med eller uden forudgående hæmatologisk lidelse, på ethvert sygdomsstadium (fuldstændig remission, minimal resterende sygdom eller recidiverende leukæmi)
  • Myelodysplastisk syndrom i enhver kategori af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller fransk-amerikansk-britisk (FAB) på ethvert sygdomsstadium
  • Under 61 år, hvis transplanteret fra en ikke-beslægtet donor, eller mindre end 66 år, hvis transplanteret fra en relateret donor
  • Modtagelse af umanipulerede perifere blodstamceller fra et humant leukocytantigen (HLA)-identisk eller 1-allel-mismatchet relateret eller ubeslægtet donor, eller modtagelse af G-CSF-stimuleret knoglemarv, hvis de er co-tilmeldt til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) protokol 2250
  • Med en Karnofsky Performance-score på > 70 % på tidspunktet for evaluering før transplantation
  • Kunne give informeret samtykke (hvis >= 18 år) eller med en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke (hvis < 18 år)
  • DONOR: HLA-identiske eller 1-allel-mismatchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer (ved højopløsningstypning)
  • DONOR: Gennemgår perifert blodstamcellehøst eller G-CSF-stimuleret knoglemarvshøst (knoglemarv er kun tilladt som en del af FHCRC-protokol 2250)
  • DONOR: Ved godt generelt helbred, med en Karnofsky-præstationsscore på > 80 %
  • DONOR: I stand til at give informeret samtykke (hvis >= 18 år) eller med en juridisk værge i stand til at give informeret samtykke (hvis < 18 år og donerer til en relateret transplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Uden en HLA-identisk eller 1-allel-mismatchet relateret eller ikke-beslægtet donor
  • Med human immundefekt virus (HIV) positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis
  • Modtagelse af en medicin, der vides at hæmme enzymer i CYP450-vejen kraftigt, og som efter den samtykkende udbyders vurdering ikke kan afbrydes sikkert under konditioneringens varighed
  • Hvis forventet levetid er stærkt begrænset af andre sygdomme end den hæmatologiske lidelse, som de gennemgår HCT for (HCT-komorbiditetsindeks [CI] > 3)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Med kendt overfølsomhed over for BU eller CY
  • Med leverdysfunktion som påvist ved total bilirubin eller AST > 2x den øvre grænse for normal, eller tegn på syntetisk dysfunktion eller cirrhose
  • Med nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance < 50 % af forventet, kreatinin > 2x den øvre grænse for normal, eller dialyseafhængighed
  • Med nedsat lungefunktion, som vist ved pO2 < 70 mm Hg og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) < 70 % forudsagt eller ved pO2 < 80 mm Hg og DLCO < 60 %, eller ved at modtage kontinuerlig supplerende ilt
  • Med nedsat hjertefunktion, som vist ved ejektionsfraktion < 35 % eller aktiv koronararteriesygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • DONOR: Anses for ude af stand til at gennemgå stamcelleindsamling af en eller anden grund
  • DONOR: HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-antigen-positiv
  • DONOR: Kvinder med positiv graviditetstest
  • DONOR: Ude af stand til at give informeret samtykke (hvis >= 18 år), eller uden en juridisk værge i stand til at give informeret samtykke (hvis <18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cyclophosphamid, busulfan, transplantation)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får cyclophosphamid IV på dag -7 og -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

POST-TRANSPLANTATIONSIMMUNSUPPRESSION: Patienter får tacrolimus IV eller PO to gange dagligt på dag -1 til 200 med nedtrapning på dag 56 og methotrexat på dag 1, 3, 6 og 11.
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Andet: farmakogenomiske undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Farmakogenomisk undersøgelse
Medicin: tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
Genetisk: cytogenetisk analyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBPC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Cyclophosphamid/Busulfan-regimen til at reducere behandlingsrelateret levertoksicitet
Tidsramme: Op til dag +20
Antal patienter med regimerelateret levertoksicitet. Diagnoser vil blive stillet i henhold til de etablerede kriterier, som oprindeligt blev foreslået i 1984 af McDonald et al.
Op til dag +20
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) (patienter med AML/MDS)
Tidsramme: Op til dag 200
Kumulativ incidensrate med død som en konkurrerende risiko, vurderet på dag 100.
Op til dag 200

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2130.00
  • P01HL036444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med flowcytometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner