- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00445744
Cyclophosphamide et busulfan suivis d'une greffe de cellules souches de donneur dans le traitement de patients atteints de myélofibrose, de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique
Cyclophosphamide suivi de busulfan intraveineux comme conditionnement pour la greffe de cellules hématopoïétiques chez les patients atteints de myélofibrose, de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Myélofibrose primaire
- Polyglobulie Vera
- Thrombocytémie essentielle
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- Syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Syndromes myélodysplasiques secondaires
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- Myélofibrose secondaire
- Syndromes myélodysplasiques de novo
- Leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
- Syndrome myélodysplasique avec Del(5q) isolé
Intervention / Traitement
- Autre: cytométrie en flux
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: méthotrexate
- Autre: étude pharmacologique
- Autre: études pharmacogénomiques
- Médicament: tacrolimus
- Génétique: analyse cytogénétique
- Médicament: busulfan
- Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer l'incidence de l'hépatotoxicité avec un régime de conditionnement de CY (cyclophosphamide)/tBU (busulfan) chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer la mortalité globale et sans rechute au jour +200 après HCT.
II. Pour déterminer les niveaux maximaux de bilirubine jusqu'au jour +20 après HCT.
III. Déterminer l'incidence de la toxicité pulmonaire sous forme de syndrome pulmonaire idiopathique (SPI).
IV. Pour déterminer le taux d'échec de la greffe.
V. Pour déterminer le temps de prise de greffe.
VI. Pour déterminer le taux de rechute.
VII. Déterminer l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
VIII. Évaluer la pharmacocinétique/dynamique de BU et CY.
X. Évaluer la pharmacogénomique de la réponse, la toxicité et la pharmacocinétique de CY/tBU.
CONTOUR:
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) les jours -7 et -6 et du busulfan IV pendant 3 heures les jours -5 à -2.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique au jour 0.
IMMUNOSUPPRESSION POST-TRANSPLANTATION : Les patients reçoivent du tacrolimus IV ou par voie orale (PO) deux fois par jour les jours -1 à 200 avec une diminution progressive le jour 56 et du méthotrexate les jours 1, 3, 6 et 11.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myélofibrose idiopathique (CIMF)
- Myélofibrose se développant avec polycythémie vraie ou thrombocytémie essentielle
- Leucémie myéloïde aiguë avec ou sans antécédent de trouble hématologique, à n'importe quel stade de la maladie (rémission complète, maladie résiduelle minimale ou rechute de leucémie)
- Syndrome myélodysplasique de toute catégorie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou franco-américaine-britannique (FAB), à tout stade de la maladie
- Moins de 61 ans si transplanté à partir d'un donneur non apparenté, ou moins de 66 ans si transplanté à partir d'un donneur apparenté
- Recevoir des cellules souches du sang périphérique non manipulées d'un donneur apparenté ou non apparenté identique à l'antigène leucocytaire humain (HLA) ou à 1 allèle incompatible, ou recevoir de la moelle osseuse stimulée par le G-CSF si co-inscrit au protocole du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson (FHCRC) 2250
- Avec un score de Karnofsky Performance > 70 % au moment de l'évaluation pré-transplantation
- Capable de donner un consentement éclairé (si >= 18 ans), ou avec un tuteur légal capable de donner son consentement (si < 18 ans)
- DONATEUR : donneurs apparentés ou non apparentés HLA-identiques ou non appariés à 1 allèle (par typage à haute résolution)
- DONNEUR : En cours de prélèvement de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse stimulée par le G-CSF (moelle osseuse autorisée uniquement dans le cadre du protocole FHCRC 2250)
- DONATEUR : En bonne santé générale, avec un score de performance de Karnofsky > 80 %
- DONNEUR : Capable de donner son consentement éclairé (si >= 18 ans), ou avec un tuteur légal capable de donner son consentement éclairé (si < 18 ans et faisant un don pour une greffe connexe)
Critère d'exclusion:
- Sans donneur apparenté ou non apparenté HLA-identique ou 1-allele-mismatched
- Avec une séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite infectieuse active
- Recevoir un médicament connu pour inhiber fortement les enzymes de la voie CYP450 et qui, de l'avis du fournisseur consentant, ne peut être interrompu en toute sécurité pendant la durée du conditionnement
- Dont l'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies autres que le trouble hématologique pour lequel ils subissent un HCT (HCT-comorbidity index [IC] > 3)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avec une hypersensibilité connue à BU ou CY
- Avec un dysfonctionnement hépatique mis en évidence par une bilirubine totale ou un ASAT > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou des signes de dysfonctionnement synthétique ou de cirrhose
- Avec une fonction rénale altérée, comme en témoigne une clairance de la créatinine < 50 % de la valeur attendue, une créatinine > 2 x la limite supérieure de la normale ou une dépendance à la dialyse
- Avec une fonction pulmonaire altérée, comme en témoignent une pO2 < 70 mm Hg et une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 70 % prévue ou par une pO2 < 80 mm Hg et une DLCO < 60 %, ou recevant de l'oxygène supplémentaire en continu
- Avec une fonction cardiaque altérée, comme en témoigne une fraction d'éjection < 35 % ou une maladie coronarienne active
- Incapable de donner un consentement éclairé
- DONNEUR : Réputé incapable de subir une collecte de cellules souches, pour quelque raison que ce soit
- DONNEUR : séropositif pour le VIH ou porteur de l'antigène de l'hépatite B ou C
- DONNEUR : Femmes avec un test de grossesse positif
- DONATEUR : Incapable de donner un consentement éclairé (si >= 18 ans), ou sans tuteur légal capable de donner un consentement éclairé (si <18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (cyclophosphamide, busulfan, greffe)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV les jours -7 et -6 et du busulfan IV pendant 3 heures les jours -5 à -2. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION POST-TRANSPLANTATION : Les patients reçoivent du tacrolimus IV ou PO deux fois par jour les jours -1 à 200 avec une réduction progressive au jour 56 et du méthotrexate aux jours 1, 3, 6 et 11. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une greffe allogénique
Subir une greffe de PBPC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du régime cyclophosphamide/busulfan pour réduire la toxicité hépatique liée au régime
Délai: Jusqu'au jour +20
|
Nombre de patients présentant une toxicité hépatique liée au traitement.
Les diagnostics seront posés selon les critères établis initialement proposés en 1984 par McDonald et al.
|
Jusqu'au jour +20
|
Mortalité sans rechute (NRM) (Patients atteints de LMA/SMD)
Délai: Jusqu'au jour 200
|
Taux d'incidence cumulé avec le décès comme risque concurrent, évalué au jour 100.
|
Jusqu'au jour 200
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Processus néoplasiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélofibrose primaire
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Préleucémie
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Méthotrexate
- Tacrolimus
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2130.00
- P01HL036444 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2010-00270 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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