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Cyclophosphamid und Busulfan, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Cyclophosphamid, gefolgt von intravenösem Busulfan als Konditionierung für die Transplantation hämatopoetischer Zellen bei Patienten mit Myelofibrose, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

In dieser Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut die Gabe von Cyclophosphamid und Busulfan gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom wirkt. Die Gabe einer Chemotherapie wie Cyclophosphamid und Busulfan vor einer Spenderstammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Durch die Gabe von Tacrolimus und Methotrexat nach der Transplantation kann dies verhindert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Inzidenz von Hepatotoxizität mit einem Konditionierungsschema von CY (Cyclophosphamid)/tBU (Busulfan) bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Gesamtmortalität und der Nichtrückfallmortalität am Tag +200 nach der HCT.

II. Bestimmung der maximalen Bilirubinwerte bis zum Tag +20 nach der HCT.

III. Bestimmung der Inzidenz von Lungentoxizität in Form des idiopathischen Lungensyndroms (IPS).

IV. Um die Rate des Transplantatversagens zu bestimmen.

V. Um die Zeit bis zur Transplantation zu bestimmen.

VI. Um die Rückfallrate zu bestimmen.

VII. Bestimmung der Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).

VIII. Bewertung der Pharmakokinetik/Dynamik von BU und CY.

X. Um die Pharmakogenomik der Reaktion, Toxizität und Pharmakokinetik von CY/tBU zu bewerten.

UMRISS:

KONDITIONIERUNGSREGIMEN: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 und -6 intravenös (IV) Cyclophosphamid und an den Tagen -5 bis -2 Busulfan IV über 3 Stunden.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.

IMMUNUNTERDRÜCKUNG NACH DER TRANSPLANTATION: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. oder oral (PO) zweimal täglich an den Tagen -1 bis 200 mit einer Ausschleichung am Tag 56 und Methotrexat an den Tagen 1, 3, 6 und 11.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Myelofibrose (CIMF)
  • Myelofibrose entwickelt sich mit Polyzythämie vera oder essentieller Thrombozythämie
  • Akute myeloische Leukämie mit oder ohne vorherige hämatologische Störung, in jedem Krankheitsstadium (vollständige Remission, minimale Resterkrankung oder rezidivierende Leukämie)
  • Myelodysplastisches Syndrom einer beliebigen Kategorie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Kategorie, in jedem Krankheitsstadium
  • Unter 61 Jahren bei Transplantation von einem nicht verwandten Spender bzw. unter 66 Jahren bei Transplantation von einem verwandten Spender
  • Erhalt unmanipulierter peripherer Blutstammzellen von einem mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) identischen oder mit einem 1-Allel nicht übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender oder Erhalt von G-CSF-stimuliertem Knochenmark, wenn Sie am Protokoll des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) teilnehmen 2250
  • Mit einem Karnofsky-Leistungswert von > 70 % zum Zeitpunkt der Bewertung vor der Transplantation
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen (wenn >= 18 Jahre alt) oder mit einem einwilligungsfähigen Erziehungsberechtigten (wenn < 18 Jahre alt)
  • SPENDER: HLA-identische oder 1-Allel-nicht übereinstimmende verwandte oder nicht verwandte Spender (durch hochauflösende Typisierung)
  • SPENDER: Unterzieht sich einer Entnahme peripherer Blutstammzellen oder einer G-CSF-stimulierten Knochenmarkentnahme (Knochenmark ist nur im Rahmen des FHCRC-Protokolls 2250 zulässig)
  • SPENDER: Bei guter allgemeiner Gesundheit, mit einem Karnofsky-Leistungswert von > 80 %
  • SPENDER: Kann eine Einverständniserklärung abgeben (wenn >= 18 Jahre alt) oder mit einem Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann (wenn < 18 Jahre alt und für eine entsprechende Transplantation spendet)

Ausschlusskriterien:

  • Ohne einen HLA-identischen oder 1-Allel-nicht übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender
  • Mit HIV-Positivität oder aktiver infektiöser Hepatitis
  • Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Enzyme im CYP450-Signalweg stark hemmt und das nach Einschätzung des einwilligenden Anbieters für die Dauer der Konditionierung nicht sicher abgesetzt werden kann
  • deren Lebenserwartung durch andere Krankheiten als die hämatologische Störung, wegen der sie sich einer HCT unterziehen, stark eingeschränkt ist (HCT-Komorbiditätsindex [CI] > 3)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen BU oder CY
  • Mit Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin oder AST > 2x der Obergrenze des Normalwerts, oder Anzeichen einer synthetischen Dysfunktion oder Zirrhose
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance < 50 % des erwarteten Werts, einem Kreatininwert > 2x der Obergrenze des Normalwerts oder einer Dialyseabhängigkeit
  • Mit eingeschränkter Lungenfunktion, nachgewiesen durch einen pO2 < 70 mm Hg und eine Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) < 70 % des Solls oder durch einen pO2 < 80 mm Hg und einen DLCO < 60 % oder durch kontinuierliche Zufuhr von Sauerstoff
  • Mit eingeschränkter Herzfunktion, erkennbar an einer Ejektionsfraktion < 35 % oder aktiver koronarer Herzkrankheit
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • SPENDER: Gilt aus irgendeinem Grund als nicht in der Lage, sich einer Stammzellentnahme zu unterziehen
  • SPENDER: HIV-positiv oder Hepatitis-B- oder C-Antigen-positiv
  • SPENDER: Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • SPENDER: Kann keine Einverständniserklärung abgeben (wenn >= 18 Jahre alt) oder kein Erziehungsberechtigter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (wenn <18 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cyclophosphamid, Busulfan, Transplantation)

KONDITIONIERUNGSREGIMEN: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen -7 und -6 und Busulfan IV über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.

IMMUNUNTERDRÜCKUNG NACH DER TRANSPLANTATION: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. oder p.o. zweimal täglich an den Tagen -1 bis 200 mit einer Ausschleichung am Tag 56 und Methotrexat an den Tagen 1, 3, 6 und 11.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Pharmakogenomische Studie
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Genetisch: zytogenetische Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen Transplantation
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer PBPC-Transplantation
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Cyclophosphamid/Busulfan-Therapie bei der Reduzierung der therapiebedingten Lebertoxizität
Zeitfenster: Bis zum Tag +20
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Lebertoxizität. Diagnosen werden nach den etablierten Kriterien gestellt, die ursprünglich 1984 von McDonald et al. vorgeschlagen wurden.
Bis zum Tag +20
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) (Patienten mit AML/MDS)
Zeitfenster: Bis Tag 200
Kumulative Inzidenzrate mit Tod als konkurrierendem Risiko, bewertet am Tag 100.
Bis Tag 200

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2130.00
  • P01HL036444 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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