Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid és buszulfán, majd donor őssejt transzplantáció myelofibrosisban, akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2017. december 1. frissítette: Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Center

Ciklofoszfamid, majd intravénás buszulfán, mint a vérképzőszervi sejttranszplantáció kondicionálása myelofibrosisban, akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a ciklofoszfamid és buszulfán, majd a donor őssejt-transzplantációja milyen jól működik mielofibrózisban, akut myeloid leukémiában vagy mielodiszplasztikus szindrómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápia, például ciklofoszfamid és buszulfán alkalmazása a donor őssejt-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz és a metotrexát transzplantáció után történő alkalmazása megakadályozhatja ezt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hepatotoxicitás előfordulási gyakoriságának becslése CY (ciklofoszfamid)/tBU (buszulfán) kondicionáló sémával hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes és nem relapszus mortalitás meghatározása a HCT után +200. napon.

II. A bilirubin csúcsértékének meghatározása a HCT után +20 napig.

III. Az idiopátiás pulmonalis szindróma (IPS) formájában jelentkező pulmonális toxicitás előfordulási gyakoriságának meghatározása.

IV. A graft meghibásodásának arányának meghatározása.

V. A beágyazódás időpontjának meghatározása.

VI. A visszaesés mértékének meghatározása.

VII. A graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulásának és súlyosságának meghatározása.

VIII. A BU és CY farmakokinetikájának/dinamikájának értékelése.

X. A CY/tBU válaszreakciójának, toxicitásának és farmakokinetikájának értékelése.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) a -7. és -6. napon, és buszulfánt IV. 3 órán keresztül a -5. és -2. napon.

ÁTÜLTETÉS: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

A transzplantáció utáni immunszuppresszió: A betegek takrolimuszt IV vagy orálisan (PO) kapnak naponta kétszer a -1-től 200-ig, az 56. napon csökkenéssel, az 1., 3., 6. és 11. napon pedig metotrexátot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás mielofibrózis (CIMF)
  • Polycythemia verával vagy esszenciális thrombocytémiával kialakuló myelofibrosis
  • Akut mieloid leukémia előzetes hematológiai rendellenességgel vagy anélkül, a betegség bármely szakaszában (teljes remisszió, minimális reziduális betegség vagy visszaeső leukémia)
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a francia-amerikai-brit (FAB) bármely kategóriájába tartozó mielodiszpláziás szindróma a betegség bármely szakaszában
  • 61 évesnél fiatalabb, ha nem rokon donortól ültették át, vagy 66 évesnél fiatalabb, ha rokon donortól ültették át
  • Nem manipulált perifériás vér őssejtek vétele humán leukocita-antigénnel (HLA) azonos vagy 1 alléllal nem egyező rokon vagy nem rokon donortól, vagy G-CSF-stimulált csontvelő fogadása, ha együtt szerepel a Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) protokolljában 2250
  • A Karnofsky Performance pontszám > 70% a transzplantáció előtti értékelés időpontjában
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására (ha 18 év feletti életkor), vagy beleegyező törvényes képviselővel (ha 18 évesnél fiatalabb)
  • DONOR: HLA-azonos vagy 1 allélban nem egyező rokon vagy nem rokon donorok (nagy felbontású tipizálással)
  • DONOR: Perifériás vér őssejtgyűjtésen vagy G-CSF-stimulált csontvelő-gyűjtésen esik át (a csontvelő csak az FHCRC 2250 protokoll részeként engedélyezett)
  • ADOMÁNYOZÓ: Jó általános egészségi állapotban, a Karnofsky-teljesítmény pontszáma >80%
  • DONOR: Képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti életkor), vagy törvényes gyámja képes tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év alatti életkor és a kapcsolódó transzplantációhoz adományoz)

Kizárási kritériumok:

  • HLA-azonos vagy 1 allélban nem egyező rokon vagy nem rokon donor nélkül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis esetén
  • Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy erősen gátolja a CYP450 útvonal enzimjeit, és amely a beleegyező szolgáltató megítélése szerint a kondicionálás idejére nem hagyható fel biztonságosan
  • Akiknek várható élettartamát a HCT-kezelés alatt álló hematológiai rendellenességtől eltérő betegségek súlyosan korlátozzák (HCT-komorbiditási index [CI] > 3)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • BU-val vagy CY-vel szembeni ismert túlérzékenység esetén
  • Májműködési zavar, amit az összbilirubin vagy az AST a normálérték felső határának kétszerese igazol, vagy a szintetikus diszfunkció vagy cirrhosis bizonyítéka
  • Károsodott veseműködés esetén, amit a várt kreatinin-clearance < 50%-a, a kreatinin > a normálérték felső határának kétszerese, vagy a dialízis-függőség bizonyít.
  • Károsodott tüdőfunkció esetén, amit a pO2 < 70 Hgmm és a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 70% előre jelzett, vagy a pO2 < 80 Hgmm és a DLCO < 60%, vagy folyamatos kiegészítő oxigént kap.
  • Károsodott szívműködés esetén, amit az ejekciós frakció <35% vagy aktív koszorúér-betegség bizonyít
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • ADOMÁNYOZÓ: Úgy ítélték meg, hogy bármilyen okból nem tud őssejtgyűjtésen részt venni
  • DONOR: HIV-pozitív, vagy hepatitis B vagy C antigén-pozitív
  • DONOR: Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív
  • ADOMÁNYOZÓ: Nem tud tájékozott beleegyezést adni (ha 18 év feletti életkor), vagy törvényes gyám nélkül, aki tud tájékozott beleegyezést adni (ha 18 évesnél fiatalabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ciklofoszfamid, buszulfán, transzplantáció)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -7. és -6. napon és buszulfán IV-et 3 órán keresztül a -5. és -2. napon.

ÁTÜLTETÉS: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

Transzplantáció utáni immunszuppresszió: A betegek a -1-200. napon naponta kétszer kapnak takrolimuszt IV vagy PO, csökkentve az 56. napon és metotrexátot az 1., 3., 6. és 11. napon.
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: farmakogenomikai vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Farmakogenomikai tanulmány
Drog: takrolimusz
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Prograf
  • FK 506
Genetikai: citogenetikai elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: buszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • BSF
  • BU
  • Miszulfán
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBPC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklofoszfamid/buszulfán kezelési rend hatékonysága a kezeléssel összefüggő májtoxicitás csökkentésében
Időkeret: Napig +20
A kezeléssel összefüggő májtoxicitásban szenvedő betegek száma. A diagnózist a McDonald és munkatársai által 1984-ben eredetileg javasolt kritériumok szerint állítják fel.
Napig +20
Nem relapszusos mortalitás (NRM) (AML/MDS-ben szenvedő betegek)
Időkeret: 200 napig
A 100. napon értékelt kumulatív előfordulási arány a halállal mint versengő kockázattal.
200 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Rezvani, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2130.00
  • P01HL036444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-00270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a áramlási citometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel