このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄線維症、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシクロホスファミドおよびブスルファンとその後のドナー幹細胞移植

2017年12月1日 更新者:Joachim Deeg、Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄線維症、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者における造血細胞移植の条件付けとしてのシクロホスファミドとそれに続くブスルファンの静脈内投与。

この試験では、骨髄線維症、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療において、シクロホスファミドとブスルファンの投与とその後のドナー幹細胞移植がどの程度効果があるのか​​、副作用を研究しています。 ドナー幹細胞移植の前にシクロホスファミドやブスルファンなどの化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めることができます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 提供された幹細胞は患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞の破壊に役立つ可能性があります(移植片対腫瘍効果)。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植後にタクロリムスとメトトレキサートを投与すると、このような事態が起こらなくなる可能性があります

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 造血細胞移植 (HCT) を受けている患者における CY (シクロホスファミド)/tBU (ブスルファン) の前処理療法による肝毒性の発生率を推定する。

第二の目的:

I. HCT 後 +200 日目の全死亡率と非再発死亡率を決定する。

II. HCT 後 +20 日までのピークビリルビンレベルを決定します。

Ⅲ. 特発性肺症候群 (IPS) の形での肺毒性の発生率を判定します。

IV. 移植片の失敗率を決定します。

V. 生着までの時間を決定する。

VI. 再発率を決定するため。

VII. 移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度を判定します。

Ⅷ. BU および CY の薬物動態/動態を評価します。

X. CY/tBU の応答、毒性、および薬物動態の薬理ゲノミクスを評価する。

概要:

コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミドの静脈内 (IV) を受け、-5 日目から -2 日目には 3 時間かけてブスルファンの IV を受けます。

移植:患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。

移植後の免疫抑制:患者は、-1~200日目に1日2回タクロリムスIVまたは経口(PO)を受け、56日目に漸減し、1、3、6、11日目にメトトレキサートを投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性骨髄線維症 (CIMF)
  • 真性赤血球増加症または本態性血小板血症を伴って発症する骨髄線維症
  • 先行血液疾患の有無にかかわらず、あらゆる病期(完全寛解、微小残存病変、または再発白血病)の急性骨髄性白血病
  • 世界保健機関 (WHO) またはフランス・アメリカ・イギリス (FAB) カテゴリーの骨髄異形成症候群、あらゆる疾患段階
  • 無関係のドナーから移植される場合は61歳未満、血縁ドナーから移植される場合は66歳未満
  • ヒト白血球抗原(HLA)が同一または1対立遺伝子不一致の関連ドナーまたは非関連ドナーから未操作の末梢血幹細胞を受け取る、またはフレッド・ハッチンソンがん研究センター(FHCRC)プロトコルに同時登録されている場合はG-CSF刺激骨髄を受け取る2250
  • 移植前評価時に Karnofsky Performance スコアが > 70% であること
  • インフォームド・コンセントを与えることができる (18 歳以上の場合)、または同意を与えることができる法的保護者がいる (18 歳未満の場合)
  • ドナー: HLA が同一または 1 対立遺伝子が不一致の関連ドナーまたは非関連ドナー (高解像度タイピングによる)
  • ドナー: 末梢血幹細胞採取または G-CSF 刺激骨髄採取を受けている (骨髄は FHCRC プロトコル 2250 の一部としてのみ許可されています)
  • ドナー: 全般的に健康状態は良好で、カルノフスキーのパフォーマンススコアは > 80%
  • ドナー: インフォームド・コンセントを与えることができる (18 歳以上の場合)、またはインフォームド・コンセントを与えることができる法的保護者がいる (18 歳未満で、関連する移植のために提供する場合)

除外基準:

  • HLAが同一または1対立遺伝子不一致の血縁ドナーまたは非血縁ドナーがいない場合
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または活動性感染性肝炎を患っている
  • CYP450経路の酵素を強力に阻害することが知られており、同意した医療提供者の判断により、コンディショニング期間中は安全に中止できない薬剤の投与を受けている。
  • HCTを受けている血液疾患以外の疾患により余命が著しく制限されている方(HCT併存疾患指数[CI] > 3)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • BUまたはCYに対する既知の過敏症がある
  • 総ビリルビンまたは正常上限の2倍を超えるASTによって証明される肝機能障害、または合成機能障害または肝硬変の証拠がある
  • クレアチニンクリアランスが予想の50%未満、クレアチニンが正常の上限の2倍を超える、または透析依存によって証明される腎機能障害がある
  • pO2 < 70 mm Hg および一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 < 70% 予測値、または pO2 < 80 mm Hg および DLCO < 60% によって証明される肺機能障害、または継続的な酸素補給を受けている
  • 駆出率 < 35% または活動性冠動脈疾患によって証明されるような心機能障害がある
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • ドナー: 何らかの理由で幹細胞採取を受けることができないとみなされた場合
  • ドナー: HIV 陽性、または B 型肝炎または C 型肝炎抗原陽性
  • ドナー: 妊娠検査陽性の女性
  • ドナー: インフォームド・コンセントを与えることができない (18 歳以上の場合)、またはインフォームド・コンセントを与えることができる法的保護者がいない (18 歳未満の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(シクロホスファミド、ブスルファン、移植)

コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。

移植:患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。

移植後の免疫抑制:患者は、-1日目から200日目まで1日2回タクロリムスIVまたは経口投与を受け、56日目に漸減し、1、3、6、および11日目にメトトレキサートを投与されます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
与えられた IV
他の名前:
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
相関研究
他の名前:
  • 薬理学的研究
相関研究
他の名前:
  • ファーマコゲノミクス研究
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • FK506
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
同種移植を受ける
PBPC移植を受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメン関連肝毒性の軽減におけるシクロホスファミド/ブスルファンレジメンの有効性
時間枠:+20日目まで
レジメン関連の肝毒性を有する患者の数。 診断は、1984 年にマクドナルドらによって最初に提案された確立された基準に従って行われます。
+20日目まで
非再発死亡率(NRM)(AML/MDS患者)
時間枠:200日目まで
100日目に評価された、競合リスクとして死亡を伴う累積発生率。
200日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Rezvani、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フローサイトメトリーの臨床試験

3
購読する