骨髄線維症、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシクロホスファミドおよびブスルファンとその後のドナー幹細胞移植
骨髄線維症、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者における造血細胞移植の条件付けとしてのシクロホスファミドとそれに続くブスルファンの静脈内投与。
調査の概要
状態
条件
- 原発性骨髄線維症
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 続発性骨髄異形成症候群
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性骨髄線維症
- デノボ骨髄異形成症候群
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
- 孤立した Del(5q) を伴う骨髄異形成症候群
詳細な説明
主な目的:
I. 造血細胞移植 (HCT) を受けている患者における CY (シクロホスファミド)/tBU (ブスルファン) の前処理療法による肝毒性の発生率を推定する。
第二の目的:
I. HCT 後 +200 日目の全死亡率と非再発死亡率を決定する。
II. HCT 後 +20 日までのピークビリルビンレベルを決定します。
Ⅲ. 特発性肺症候群 (IPS) の形での肺毒性の発生率を判定します。
IV. 移植片の失敗率を決定します。
V. 生着までの時間を決定する。
VI. 再発率を決定するため。
VII. 移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度を判定します。
Ⅷ. BU および CY の薬物動態/動態を評価します。
X. CY/tBU の応答、毒性、および薬物動態の薬理ゲノミクスを評価する。
概要:
コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミドの静脈内 (IV) を受け、-5 日目から -2 日目には 3 時間かけてブスルファンの IV を受けます。
移植:患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。
移植後の免疫抑制:患者は、-1~200日目に1日2回タクロリムスIVまたは経口(PO)を受け、56日目に漸減し、1、3、6、11日目にメトトレキサートを投与されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性骨髄線維症 (CIMF)
- 真性赤血球増加症または本態性血小板血症を伴って発症する骨髄線維症
- 先行血液疾患の有無にかかわらず、あらゆる病期(完全寛解、微小残存病変、または再発白血病)の急性骨髄性白血病
- 世界保健機関 (WHO) またはフランス・アメリカ・イギリス (FAB) カテゴリーの骨髄異形成症候群、あらゆる疾患段階
- 無関係のドナーから移植される場合は61歳未満、血縁ドナーから移植される場合は66歳未満
- ヒト白血球抗原(HLA)が同一または1対立遺伝子不一致の関連ドナーまたは非関連ドナーから未操作の末梢血幹細胞を受け取る、またはフレッド・ハッチンソンがん研究センター(FHCRC)プロトコルに同時登録されている場合はG-CSF刺激骨髄を受け取る2250
- 移植前評価時に Karnofsky Performance スコアが > 70% であること
- インフォームド・コンセントを与えることができる (18 歳以上の場合)、または同意を与えることができる法的保護者がいる (18 歳未満の場合)
- ドナー: HLA が同一または 1 対立遺伝子が不一致の関連ドナーまたは非関連ドナー (高解像度タイピングによる)
- ドナー: 末梢血幹細胞採取または G-CSF 刺激骨髄採取を受けている (骨髄は FHCRC プロトコル 2250 の一部としてのみ許可されています)
- ドナー: 全般的に健康状態は良好で、カルノフスキーのパフォーマンススコアは > 80%
- ドナー: インフォームド・コンセントを与えることができる (18 歳以上の場合)、またはインフォームド・コンセントを与えることができる法的保護者がいる (18 歳未満で、関連する移植のために提供する場合)
除外基準:
- HLAが同一または1対立遺伝子不一致の血縁ドナーまたは非血縁ドナーがいない場合
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または活動性感染性肝炎を患っている
- CYP450経路の酵素を強力に阻害することが知られており、同意した医療提供者の判断により、コンディショニング期間中は安全に中止できない薬剤の投与を受けている。
- HCTを受けている血液疾患以外の疾患により余命が著しく制限されている方(HCT併存疾患指数[CI] > 3)
- 妊娠中または授乳中の女性
- BUまたはCYに対する既知の過敏症がある
- 総ビリルビンまたは正常上限の2倍を超えるASTによって証明される肝機能障害、または合成機能障害または肝硬変の証拠がある
- クレアチニンクリアランスが予想の50%未満、クレアチニンが正常の上限の2倍を超える、または透析依存によって証明される腎機能障害がある
- pO2 < 70 mm Hg および一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 < 70% 予測値、または pO2 < 80 mm Hg および DLCO < 60% によって証明される肺機能障害、または継続的な酸素補給を受けている
- 駆出率 < 35% または活動性冠動脈疾患によって証明されるような心機能障害がある
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- ドナー: 何らかの理由で幹細胞採取を受けることができないとみなされた場合
- ドナー: HIV 陽性、または B 型肝炎または C 型肝炎抗原陽性
- ドナー: 妊娠検査陽性の女性
- ドナー: インフォームド・コンセントを与えることができない (18 歳以上の場合)、またはインフォームド・コンセントを与えることができる法的保護者がいない (18 歳未満の場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(シクロホスファミド、ブスルファン、移植)
コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 移植:患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。 移植後の免疫抑制:患者は、-1日目から200日目まで1日2回タクロリムスIVまたは経口投与を受け、56日目に漸減し、1、3、6、および11日目にメトトレキサートを投与されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
相関研究
与えられた IV
他の名前:
同種移植を受ける
PBPC移植を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメン関連肝毒性の軽減におけるシクロホスファミド/ブスルファンレジメンの有効性
時間枠:+20日目まで
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レジメン関連の肝毒性を有する患者の数。
診断は、1984 年にマクドナルドらによって最初に提案された確立された基準に従って行われます。
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+20日目まで
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非再発死亡率(NRM)(AML/MDS患者)
時間枠:200日目まで
|
100日目に評価された、競合リスクとして死亡を伴う累積発生率。
|
200日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Rezvani、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- タクロリムス
- ブスルファン
その他の研究ID番号
- 2130.00
- P01HL036444 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-00270 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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