운전 시뮬레이터를 이용한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 청년 운전자의 SPD465 연구
2021년 7월 1일 업데이트: Shire
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 모의 운전 안전 및 성능에 대해 위약과 비교하여 SPD465 치료의 효능 및 시간 경과를 평가하기 위한 IIIb상 연구
이 연구의 목적은 SPD465가 16시간의 기간 후에 젊은 성인 운전자의 ADHD 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Meridien Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 3년의 운전 경력이 있는 유효한 운전 면허증을 소지해야 합니다.
- 피험자는 매일의 운전 활동을 보고했습니다.
- 주제는 영어에 능통합니다.
- 피험자는 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
- 피험자는 DSM-IV-TR 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 상당히 저체중이거나 병적으로 비만입니다.
- 피험자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신병, 조울증, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애 또는 , 검사하는 의사의 의견에 따라 SPD465 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 것입니다.
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력이 있는 피험자.
- 치료를 받든 받지 않든 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 동시에 있는 피험자.
- 정신 지체 병력 또는 심각한 학습 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 메틸페니데이트 또는 암페타민으로 ADHD 치료를 받은 경험이 없습니다.
- 피험자는 녹내장 또는 협우각 녹내장 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 뚜렛 장애의 현재 진단 및/또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건뿐만 아니라 심장의 구조적 이상을 알고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 ECG 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 고혈압 병력이 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg10입니다.
- 피험자는 28일 이상의 세척이 필요한 향정신성 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용했습니다. 호르몬 피임약은 허용됩니다.
- 피험자는 문서화된 알레르기, 과민증 또는 암페타민에 대한 무반응의 문서화된 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 물질 사용 장애(니코틴 제외)를 가지고 있습니다(또는 지난 6개월 이내에 병력이 있었습니다).
- 피험자는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPD465 다음 위약
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위약은 SPD465와 비슷하게 보일 수 있는 물질이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 위약 다음 SPD465
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위약은 SPD465와 비슷하게 보일 수 있는 물질이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모의 운전자 안전(DS) 점수는 한 번의 임시 방문과 한 번의 최종 방문에서 3번의 운전 평가에 대해 평균을 냈습니다.
기간: 중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 및 최종 방문: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 - 4판(ADHD-RS-IV)
기간: 중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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중간 및 최종 방문: 개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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중간 방문 = 3주; 최종 방문 = 7주차.
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중간 및 최종 방문: 모의 운전자 안전(DS) 성능 설문지 자체 평가
기간: DS 테스트 후 - 중간 방문 = 3주; DS 테스트 후 - 최종 방문 = 7주.
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DS 테스트 후 - 중간 방문 = 3주; DS 테스트 후 - 최종 방문 = 7주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD465-311
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