Een studie van SPD465 bij jongvolwassen automobilisten met ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder) met behulp van rijsimulatoren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet een geldig rijbewijs hebben met minimaal 3 jaar rijervaring.
2. Onderwerp rapporteert dagelijkse rijactiviteit.
3. Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
4. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw zijn die ermee instemt te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
5. Proefpersoon moet een bevredigende medische beoordeling hebben zonder klinisch significante of relevante afwijkingen
6. Onderwerp voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD) vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is aanzienlijk ondergewicht of morbide obesitas.
2. Proefpersoon heeft een gecontroleerde (beperkte medicatie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), psychose, bipolaire stoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis of andere symptomatische manifestaties die , naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met SPD465 of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verwarren.
3. Proefpersoon met een levenslange geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis.
4. Proefpersoon met een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening, behandeld of onbehandeld.
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van mentale retardatie of een ernstige leerstoornis.
6. Proefpersoon is naïef voor ADHD-behandeling met methylfenidaat of amfetamine.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis of een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
9. De proefpersoon heeft structurele cardiale afwijkingen gekend, evenals elke andere aandoening die de cardiale prestatie kan beïnvloeden.
10. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijkingen bij screening of baseline.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hypertensie of heeft in rust een systolische bloeddruk >139 mmHg of een diastolische bloeddruk >89 mmHg10.
12. Proefpersoon heeft psychoactieve medicatie op recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt waarvoor meer dan 28 dagen was-out nodig was. Hormonale anticonceptiva zijn acceptabel.
13. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, intolerantie of gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-reageren op amfetamine.
14. Proefpersoon heeft momenteel (of had een voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden) een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine).
15. De proefpersoon heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
16. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.