Badanie SPD465 u młodych dorosłych kierowców z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą symulatorów jazdy
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i czasu trwania leczenia SPD465 w porównaniu z placebo w symulowanym bezpieczeństwie i wydajności jazdy u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest ustalenie, czy SPD465 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ADHD u młodych dorosłych kierowców po okresie 16 godzin.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Meridien Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi posiadać ważne prawo jazdy z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu.
- Tester zgłasza codzienne czynności związane z prowadzeniem pojazdu.
- Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, która zgadza się przestrzegać wszelkich stosownych wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
- Uczestnik musi mieć zadowalającą ocenę medyczną bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości
- Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, która obejmuje przegląd kryteriów DSM-IV-TR
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaczną niedowagę lub chorobliwą otyłość.
- Pacjent ma kontrolowaną (wymagającą ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD), psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe lub inne objawowe objawy, które , w opinii lekarza badającego, będzie przeciwwskazaniem do leczenia SPD465 lub zaburzy ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Podmiot z historią psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej przez całe życie.
- Podmiot z jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobą lub niestabilnym stanem medycznym, leczonym lub nieleczonym.
- Podmiot z historią upośledzenia umysłowego lub poważnymi trudnościami w uczeniu się.
- Tester nie był wcześniej leczony ADHD metylofenidatem lub amfetaminą.
- Podmiot ma historię jaskry lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualne rozpoznanie i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
- Podmiot ma znane nieprawidłowości budowy serca, jak również wszelkie inne stany, które mogą wpływać na czynność serca.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
- Podmiot ma historię nadciśnienia lub ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg10.
- Podmiot stosował jakiekolwiek psychoaktywne leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (OTC), które wymagają więcej niż 28-dniowego okresu wymywania. Hormonalne środki antykoncepcyjne są dopuszczalne.
- Podmiot ma udokumentowaną alergię, nietolerancję lub udokumentowaną historię braku reakcji na amfetaminę.
- Podmiot ma obecnie (lub miał historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny).
- Uczestnik przyjmował inny badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPD465, a następnie Placebo
|
Placebo to materiał, który może wyglądać podobnie do SPD465, jednak nie zawiera aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie SPD465
|
Placebo to materiał, który może wyglądać podobnie do SPD465, jednak nie zawiera aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Symulowany wynik bezpieczeństwa kierowcy (DS) uśredniony z 3 ocen jazdy podczas jednej wizyty pośredniej i jednej końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizyty pośrednie i końcowe: Skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
|
Wizyty pośrednie i końcowe: Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I)
Ramy czasowe: Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Wizyta końcowa = Tydzień 7.
|
|
Wizyty pośrednie i końcowe: samoocena kwestionariusza wydajności symulowanego bezpieczeństwa kierowcy (DS).
Ramy czasowe: Badanie po DS - Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Badanie po DS – wizyta końcowa = tydzień 7.
|
Badanie po DS - Wizyta tymczasowa = Tydzień 3; Badanie po DS – wizyta końcowa = tydzień 7.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD465-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .