Un estudio de SPD465 en conductores adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) utilizando simuladores de conducción

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener una licencia de conducir válida con un mínimo de 3 años de experiencia de conducción.
2. El sujeto informa de la actividad de conducción diaria.
3. El sujeto habla inglés con fluidez.
4. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ni lactante que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
5. El sujeto debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes
6. El sujeto cumple con los criterios DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios DSM-IV-TR

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un peso significativamente bajo o tiene obesidad mórbida.
2. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático (TEPT), psicosis, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave u otras manifestaciones sintomáticas que , en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con SPD465 o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad.
3. Sujeto con antecedentes de psicosis o trastorno bipolar de por vida.
4. Sujeto con cualquier enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable, ya sea tratada o no tratada.
5. Sujeto con antecedentes de retraso mental o una discapacidad grave de aprendizaje.
6. El sujeto no ha recibido tratamiento para el TDAH con metilfenidato o anfetamina.
7. El sujeto tiene antecedentes de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho.
8. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
9. El sujeto tiene anomalías estructurales cardíacas conocidas, así como cualquier otra condición que pueda afectar el rendimiento cardíaco.
10. El sujeto presenta anormalidades de laboratorio o ECG clínicamente significativas en la selección o en el inicio.
11. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión o tiene una presión arterial sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o una presión arterial diastólica > 89 mmHg10.
12. El sujeto ha usado cualquier medicamento psicoactivo recetado o medicamento de venta libre (OTC) que requiere más de un lavado de 28 días. Los anticonceptivos hormonales son aceptables.
13. El sujeto tiene alergia documentada, intolerancia o antecedentes documentados de falta de respuesta a la anfetamina.
14. El sujeto tiene actualmente (o ha tenido antecedentes en los últimos 6 meses) un trastorno por uso de sustancias (excluyendo la nicotina).
15. El sujeto ha tomado otro fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la selección.
16. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.