En undersøgelse af SPD465 i unge voksne bilister med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved brug af køresimulatorer

Inklusionskriterier:

1. Personen skal have et gyldigt kørekort med minimum 3 års køreerfaring.
2. Emnet rapporterer daglig køreaktivitet.
3. Emnet er flydende engelsk.
4. Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
5. Forsøgspersonen skal have en tilfredsstillende lægelig vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter
6. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en primær diagnose af ADHD) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er betydeligt undervægtig eller sygeligt overvægtig.
2. Forsøgspersonen har en kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sygdom, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse eller andre symptomatiske manifestationer, som , efter den undersøgende læges mening vil kontraindicere SPD465-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
3. Person med en livslang historie med psykose eller bipolar lidelse.
4. Person med en hvilken som helst samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, enten behandlet eller ubehandlet.
5. Person med en historie med mental retardering eller en alvorlig indlæringsvanskelighed.
6. Personen er naiv over for ADHD-behandling med methylphenidat eller amfetamin.
7. Forsøgspersonen har en historie med glaukom eller snævervinklet glaukom.
8. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
9. Forsøgspersonen har kendte strukturelle abnormiteter i hjertet såvel som enhver anden tilstand, der kan påvirke hjerteydelsen.
10. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG- eller laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline.
11. Forsøgspersonen har en historie med hypertension eller har et siddende systolisk blodtryk i hvile >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg10.
12. Forsøgspersonen har brugt psykoaktiv receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der kræver mere end en 28-dages udvaskning. Hormonelle præventionsmidler er acceptable.
13. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, intolerance eller dokumenteret tidligere manglende respons på amfetamin.
14. Forsøgspersonen har i øjeblikket (eller har haft en historie inden for de sidste 6 måneder) en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin).
15. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening.
16. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.