Az SPD465 vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő fiatal felnőtt gépjárművezetőknél vezetési szimulátorok segítségével

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak érvényes jogosítvánnyal kell rendelkeznie, minimum 3 év vezetési gyakorlattal.
2. Az alany napi vezetési tevékenységről számol be.
3. A tárgy folyékonyan beszél angolul.
4. Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie, aki vállalja, hogy megfelel a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének.
5. Az alanynak kielégítő orvosi értékeléssel kell rendelkeznie, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül
6. Az alany megfelel az ADHD elsődleges diagnózisának DSM-IV-TR kritériumainak), amelyet egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely áttekinti a DSM-IV-TR kritériumokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelentősen alulsúlyos vagy kórosan elhízott.
2. Az alany kontrollált (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, olyan jelentős tünetekkel, mint a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), pszichózis, bipoláris betegség, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos rendellenesség vagy egyéb olyan tünetek, amelyek , a vizsgáló orvos véleménye szerint ellenjavallt az SPD465 kezelés, vagy összekeveri a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket.
3. Olyan alany, akinek élete során pszichózisa vagy bipoláris zavara volt.
4. Bármilyen egyidejű krónikus vagy akut betegségben vagy instabil egészségügyi állapotban szenvedő alany, akár kezelt, akár kezeletlen.
5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében mentális retardáció vagy súlyos tanulási zavar áll fenn.
6. Az alany naiv az ADHD-kezelésben metilfenidáttal vagy amfetaminnal.
7. Az alany kórtörténetében glaukóma vagy szűk zugú glaukóma szerepel.
8. Az alany anamnézisében szerepelt görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, vagy jelenlegi diagnózisa és/vagy a családjában szerepel Tourette-kór.
9. Az alanynak ismert szívszerkezeti rendellenességei vannak, valamint bármilyen más olyan állapot, amely befolyásolhatja a szív teljesítményét.
10. Az alanynak klinikailag jelentős EKG- vagy laboratóriumi eltérései vannak a szűréskor vagy a kiinduláskor.
11. Az alany kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, vagy nyugalmi szisztolés vérnyomása >139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >89 Hgmm10.
12. Az alany bármilyen pszichoaktív vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, amely több mint 28 napos kimosást igényel. A hormonális fogamzásgátlók elfogadhatók.
13. Az alany dokumentált allergiája, intoleranciája vagy dokumentált előzménye, hogy nem reagált az amfetaminra.
14. Az alanynak jelenleg (vagy az elmúlt 6 hónapban volt anamnézisében) szerhasználati zavara van (kivéve a nikotint).
15. Az alany a Szűrést megelőző utolsó 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert szedett, vagy klinikai vizsgálatban vett részt.
16. A női alany terhes vagy szoptat.