Une étude du SPD465 chez les jeunes conducteurs adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) à l'aide de simulateurs de conduite

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir un permis de conduire valide avec un minimum de 3 ans d'expérience de conduite.
2. Le sujet rapporte une activité de conduite quotidienne.
3. Le sujet parle couramment l'anglais.
4. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
5. Le sujet doit avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes
6. Le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH) établi par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM-IV-TR

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente une insuffisance pondérale significative ou une obésité morbide.
2. Le sujet a un diagnostic psychiatrique contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la psychose, la maladie bipolaire, le trouble obsessionnel compulsif sévère, le trouble dépressif sévère ou anxieux sévère ou d'autres manifestations symptomatiques qui , de l'avis du médecin examinateur, contre-indiquera le traitement SPD465 ou confondra les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
3. Sujet ayant des antécédents de psychose ou de trouble bipolaire au cours de sa vie.
4. Sujet souffrant d'une maladie chronique ou aiguë concomitante ou d'une condition médicale instable, traitée ou non traitée.
5. Sujet ayant des antécédents de retard mental ou d'un trouble d'apprentissage sévère.
6. Le sujet est naïf de traitement du TDAH avec du méthylphénidate ou de l'amphétamine.
7. Le sujet a des antécédents de glaucome ou de glaucome à angle fermé.
8. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
9. Le sujet a des anomalies structurelles cardiaques connues ainsi que toute autre condition pouvant affecter les performances cardiaques.
10. Le sujet présente des anomalies ECG ou de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage ou de la ligne de base.
11. Le sujet a des antécédents d'hypertension ou a une pression artérielle systolique au repos > 139 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 89 mmHg10.
12. Le sujet a utilisé des médicaments psychoactifs sur ordonnance ou des médicaments en vente libre nécessitant plus de 28 jours de sevrage. Les contraceptifs hormonaux sont acceptables.
13. Le sujet a une allergie documentée, une intolérance ou des antécédents documentés de non-réponse à l'amphétamine.
14. Le sujet a actuellement (ou a eu des antécédents au cours des 6 derniers mois) un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la nicotine).
15. Le sujet a pris un autre médicament expérimental ou a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
16. Le sujet féminin est enceinte ou allaite.