Uno studio sull'SPD465 nei conducenti di giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando simulatori di guida

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere una patente di guida valida con un minimo di 3 anni di esperienza di guida.
2. Il soggetto riferisce l'attività di guida giornaliera.
3. Il soggetto parla correntemente l'inglese.
4. Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta e non in allattamento che accetti di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
5. - Il soggetto deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti
6. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM-IV-TR

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è significativamente sottopeso o patologicamente obeso.
2. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come disturbo post traumatico da stress (PTSD), psicosi, malattia bipolare, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia o altre manifestazioni sintomatiche che , a parere del medico esaminatore, controindica il trattamento SPD465 o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza.
3. Soggetto con una storia di una vita di psicosi o disturbo bipolare.
4. Soggetto con qualsiasi malattia cronica o acuta concomitante o condizione medica instabile, curata o non curata.
5. Soggetto con una storia di ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento.
6. Il soggetto è naïve al trattamento dell'ADHD con metilfenidato o anfetamina.
7. Il soggetto ha una storia di glaucoma o glaucoma ad angolo chiuso.
8. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
9. Il soggetto presenta anomalie strutturali cardiache note e qualsiasi altra condizione che possa influire sulle prestazioni cardiache.
10. - Il soggetto presenta anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative allo screening o al basale.
11. Il soggetto ha una storia di ipertensione o ha una pressione arteriosa sistolica seduta a riposo > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg10.
12. Il soggetto ha utilizzato farmaci psicoattivi su prescrizione o farmaci da banco (OTC) che richiedono più di 28 giorni di sospensione. I contraccettivi ormonali sono accettabili.
13. Il soggetto ha un'allergia, un'intolleranza o una storia documentata di non reattività all'anfetamina.
14. Il soggetto ha attualmente (o ha avuto una storia negli ultimi 6 mesi) un disturbo da uso di sostanze (esclusa la nicotina).
15. Il soggetto ha assunto un altro farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
16. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.