En studie av SPD465 i unge voksne sjåfører med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av kjøresimulatorer

Inklusjonskriterier:

1. Fagperson må ha gyldig førerkort med minimum 3 års kjøreerfaring.
2. Emnet rapporterer daglig kjøreaktivitet.
3. Emnet er flytende i engelsk.
4. Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
5. Forsøkspersonen må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik
6. Personen oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-IV-TR-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er betydelig undervektig eller sykelig overvektig.
2. Personen har en kontrollert (som krever begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sykdom, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som , etter den undersøkende legens oppfatning, vil kontraindisere SPD465-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
3. Person med en livshistorie med psykose eller bipolar lidelse.
4. Person med en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, enten behandlet eller ubehandlet.
5. Person med en historie med psykisk utviklingshemming eller alvorlig lærevansker.
6. Personen er naiv for ADHD-behandling med metylfenidat eller amfetamin.
7. Personen har en historie med glaukom eller trangvinklet glaukom.
8. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en hvilken som helst tic-lidelse eller en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
9. Personen har kjente strukturelle avvik i hjertet, så vel som enhver annen tilstand som kan påvirke hjerteytelsen.
10. Personen har klinisk signifikante EKG- eller laboratorieavvik ved screening eller baseline.
11. Personen har en historie med hypertensjon eller har et sittende systolisk blodtrykk i hvile >139 mmHg eller diastolisk blodtrykk >89 mmHg10.
12. Forsøkspersonen har brukt psykoaktive reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner som krever mer enn en 28-dagers utvasking. Hormonelle prevensjonsmidler er akseptable.
13. Personen har en dokumentert allergi, intoleranse eller dokumentert historie med manglende respons på amfetamin.
14. Personen har for tiden (eller har hatt en historie i løpet av de siste 6 månedene) en rusforstyrrelse (unntatt nikotin).
15. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene før screening.
16. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.