Um estudo do SPD465 em motoristas adultos jovens com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando simuladores de direção

Critério de inclusão:

1. O indivíduo deve ter uma carteira de motorista válida com um mínimo de 3 anos de experiência de condução.
2. Sujeito relata atividade diária de direção.
3. O sujeito é fluente em inglês.
4. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida e não lactante que concorde em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
5. O sujeito deve ter uma avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes
6. O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios do DSM-IV-TR

Critério de exclusão:

1. O sujeito está significativamente abaixo do peso ou obeso mórbido.
2. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), psicose, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave ou outras manifestações sintomáticas que , na opinião do médico examinador, irá contra-indicar o tratamento SPD465 ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
3. Indivíduo com histórico de psicose ou transtorno bipolar ao longo da vida.
4. Indivíduo com qualquer doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável, tratada ou não.
5. Indivíduo com histórico de retardo mental ou deficiência grave de aprendizado.
6. Sujeito é ingênuo ao tratamento de TDAH com metilfenidato ou anfetamina.
7. O indivíduo tem um histórico de glaucoma ou glaucoma de ângulo estreito.
8. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
9. O sujeito tem anormalidades estruturais cardíacas conhecidas, bem como qualquer outra condição que possa afetar o desempenho cardíaco.
10. O sujeito tem ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais na triagem ou na linha de base.
11. O indivíduo tem um histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg10.
12. O sujeito usou qualquer medicamento psicoativo prescrito ou medicamento de venda livre (OTC) que exigisse mais de 28 dias de intervalo. Os contraceptivos hormonais são aceitáveis.
13. O sujeito tem alergia documentada, intolerância ou histórico documentado de não responsividade à anfetamina.
14. O sujeito tem atualmente (ou teve um histórico nos últimos 6 meses) um transtorno por uso de substância (excluindo nicotina).
15. O sujeito tomou outro medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da triagem.
16. Sujeito feminino está grávida ou amamentando.