Eine Studie über SPD465 bei jungen erwachsenen Fahrern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung von Fahrsimulatoren

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss über einen gültigen Führerschein mit mindestens 3 Jahren Fahrerfahrung verfügen.
2. Subjekt berichtet über tägliche Fahraktivität.
3. Der Betreff spricht fließend Englisch.
4. Das Subjekt muss männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
5. Der Proband muss eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien haben
6. Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgestellt wurden, die die DSM-IV-TR-Kriterien überprüft

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist deutlich untergewichtig oder krankhaft fettleibig.
2. Das Subjekt hat eine kontrollierte (eine eingeschränkte Medikation erfordernde) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung oder andere symptomatische Manifestationen, die , wird nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine SPD465-Behandlung kontraindizieren oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen.
3. Subjekt mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen.
4. Subjekt mit gleichzeitiger chronischer oder akuter Krankheit oder instabilem Gesundheitszustand, entweder behandelt oder unbehandelt.
5. Subjekt mit einer Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder einer schweren Lernbehinderung.
6. Das Subjekt ist naiv gegenüber einer ADHS-Behandlung mit Methylphenidat oder Amphetamin.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Glaukom oder Engwinkelglaukom.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder Familiengeschichte der Tourette-Störung.
9. Das Subjekt hat bekannte kardiale strukturelle Anomalien sowie andere Zustände, die die Herzleistung beeinträchtigen können.
10. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalien beim Screening oder Baseline.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder einen systolischen Blutdruck im Ruhesitz > 139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 89 mmHg10.
12. Das Subjekt hat psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente verwendet, die mehr als 28 Tage Auswaschung erfordern. Hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel.
13. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Intoleranz oder dokumentierte Vorgeschichte von Nichtreagibilität auf Amphetamin.
14. Das Subjekt hat derzeit (oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte) eine Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin).
15. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
16. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.