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使用驾驶模拟器对患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青年驾驶员进行 SPD465 研究

2021年7月1日 更新者:Shire

一项 IIIb 期研究,旨在评估与安慰剂相比,SPD465 治疗对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的模拟驾驶安全性和表现的疗效和时程

本研究的目的是确定 SPD465 在持续 16 小时后是否安全有效地治疗年轻成年驾驶员的多动症。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • Meridien Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须持有有效的驾驶执照,并且至少有 3 年的驾驶经验。
  2. 受试者报告每日驾驶活动。
  3. 受试者英语流利。
  4. 受试者必须是男性或未怀孕、未哺乳的女性,并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
  5. 受试者必须有令人满意的医学评估,没有临床意义或相关异常
  6. 受试者符合 DSM-IV-TR 初步诊断为 ADHD 的标准)通过审查 DSM-IV-TR 标准的综合精神病学评估确定

排除标准:

  1. 对象明显体重过轻或病态肥胖。
  2. 受试者有受控(需要限制药物)或不受控制的共病精神病诊断,并伴有显着症状,例如创伤后应激障碍 (PTSD)、精神病、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症或其他症状表现, 在检查医师看来,将禁忌 SPD465 治疗或混淆疗效或安全性评估。
  3. 具有精神病或躁郁症终生病史的受试者。
  4. 受试者患有任何并发​​的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况,无论是否接受治疗。
  5. 有精神发育迟滞或严重学习障碍病史的受试者。
  6. 受试者未接受使用哌醋甲酯或苯丙胺进行的 ADHD 治疗。
  7. 受试者有青光眼或窄角型青光眼病史。
  8. 受试者有癫痫病史(婴儿热性惊厥除外)、任何抽动障碍,或当前诊断为图雷特氏症和/或家族史。
  9. 受试者已知心脏结构异常以及可能影响心脏性能的任何其他状况。
  10. 受试者在筛选或基线时有临床上显着的心电图或实验室异常。
  11. 受试者有高血压病史或静息坐位收缩压>139mmHg 或舒张压>89mmHg10。
  12. 受试者使用过任何需要超过 28 天清除期的精神活性处方药或非处方药 (OTC)。 荷尔蒙避孕药是可以接受的。
  13. 受试者有记录在案的对安非他明过敏、不耐受或无反应史。
  14. 受试者目前患有(或过去 6 个月内有过)物质使用障碍(不包括尼古丁)。
  15. 受试者在筛选前的最后 30 天内服用过另一种研究药物或参加过临床试验。
  16. 女性受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPD465 然后安慰剂
安慰剂是一种看起来类似于 SPD465 的材料,但不含活性药物。
实验性的:安慰剂然后是 SPD465
安慰剂是一种看起来类似于 SPD465 的材料,但不含活性药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
模拟驾驶员安全 (DS) 分数是在一次临时访问和一次最终访问中对 3 次驾驶评估的平均分。
大体时间:临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。
临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
中期和最终访问:注意力缺陷多动障碍评定量表 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV)
大体时间:临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。
临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。
中期和最终访问:临床整体改善印象 (CGI-I)
大体时间:临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。
临时访问 = 第 3 周;最后一次访问 = 第 7 周。
中期和最终访问:模拟驾驶员安全 (DS) 表现调查问卷的自评
大体时间:DS 测试后 - 临时访问 = 第 3 周; DS 测试后 - 最后一次访问 = 第 7 周。
DS 测试后 - 临时访问 = 第 3 周; DS 测试后 - 最后一次访问 = 第 7 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月30日

初级完成 (实际的)

2007年6月15日

研究完成 (实际的)

2007年6月15日

研究注册日期

首次提交

2007年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月9日

首次发布 (估计)

2007年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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