Tutkimus SPD465:stä nuorilla aikuisilla kuljettajilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ajosimulaattoreilla
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen IIIb tutkimus SPD465-hoidon tehokkuuden ja hoidon keston arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna simuloidusta ajoturvallisuudesta ja suorituskyvystä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SPD465 turvallinen ja tehokas nuorten aikuisten kuljettajien ADHD:n hoidossa 16 tunnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Meridien Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakijalla tulee olla voimassa oleva ajokortti ja vähintään 3 vuoden ajokokemus.
- Aihe raportoi päivittäisestä ajotoiminnasta.
- Aihe puhuu sujuvasti englantia.
- Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei ole imettävä ja joka suostuu noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Tutkittavalla on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia
- Tutkittava täyttää ADHD:n ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit), jotka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on merkittävästi alipainoinen tai sairaalloisesti lihava.
- Potilaalla on hallinnassa (vaatii rajoitettua lääkitystä) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö tai muita oireita, jotka , tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan SPD465-hoidon vasta-aihe tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioinnit.
- Potilas, jolla on elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilas, jolla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa sairaus, joko hoidettu tai hoitamaton.
- Aihe, jolla on ollut kehitysvamma tai vakava oppimisvamma.
- Kohde ei ole saanut ADHD-hoitoa metyylifenidaatilla tai amfetamiinilla.
- Potilaalla on ollut glaukooma tai kapeakulmaglaukooma.
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
- Tutkittavalla on tiedossa sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia sekä muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintaan.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine lepotilassa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg10.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa psykoaktiivista reseptilääkettä tai OTC-lääkkeitä, jotka vaativat yli 28 päivän huuhtoutumisen. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat hyväksyttäviä.
- Koehenkilöllä on dokumentoitu allergia, intoleranssi tai dokumentoitu amfetamiinin reagoimattomuus.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä (tai hänellä on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Koehenkilö on ottanut toista tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Nainen on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPD465 ja sitten Placebo
|
Plasebo on materiaali, joka saattaa näyttää samanlaiselta kuin SPD465, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
|
Kokeellinen: Placebo sitten SPD465
|
Plasebo on materiaali, joka saattaa näyttää samanlaiselta kuin SPD465, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Simuloidun kuljettajan turvallisuuden (DS) pistemäärä oli kolmen ajoarvioinnin keskiarvo yhdellä väli- ja yhdellä viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väli- ja viimeiset käynnit: Huomio- ja yliaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikko – 4. painos (ADHD-RS-IV)
Aikaikkuna: Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
|
Väli- ja viimeiset vierailut: Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
Välikäynti = viikko 3; Viimeinen käynti = viikko 7.
|
|
Väli- ja viimeiset vierailut: Simuloidun kuljettajan turvallisuuden (DS) suorituskyvyn itsearviointikysely
Aikaikkuna: DS-testauksen jälkeinen - välikäynti = viikko 3; DS-testauksen jälkeinen - viimeinen käynti = viikko 7.
|
DS-testauksen jälkeinen - välikäynti = viikko 3; DS-testauksen jälkeinen - viimeinen käynti = viikko 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD465-311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPD465
-
ShireValmisSPD465:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö