Studie SPD465 u mladých dospělých řidičů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí simulátorů řízení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí mít platný řidičský průkaz s minimálně 3letou praxí v řízení.
2. Subjekt uvádí denní aktivitu řízení.
3. Předmět hovoří plynně anglicky.
4. Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu.
5. Subjekt musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit
6. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD) stanovená komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM-IV-TR

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má výraznou podváhu nebo morbidně obézní.
2. Subjekt má kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), psychóza, bipolární onemocnění, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře bude kontraindikovat léčbu SPD465 nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
3. Subjekt s celoživotní anamnézou psychózy nebo bipolární poruchy.
4. Subjekt s jakýmkoli souběžným chronickým nebo akutním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, ať už léčeným nebo neléčeným.
5. Subjekt s mentální retardací nebo těžkou poruchou učení v anamnéze.
6. Subjekt je naivní k léčbě ADHD methylfenidátem nebo amfetaminem.
7. Subjekt má v anamnéze glaukom nebo glaukom s úzkým úhlem.
8. Subjekt má v anamnéze záchvat (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy.
9. Subjekt má známé srdeční strukturální abnormality, stejně jako jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit srdeční výkon.
10. Subjekt má klinicky významné EKG nebo laboratorní abnormality při screeningu nebo výchozím stavu.
11. Subjekt má v anamnéze hypertenzi nebo má systolický krevní tlak v klidu >139 mmHg nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg10.
12. Subjekt užil jakékoli psychoaktivní léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky vyžadující vyplachování déle než 28 dní. Hormonální antikoncepce je přijatelná.
13. Subjekt má zdokumentovanou alergii, intoleranci nebo zdokumentovanou anamnézu nereagování na amfetamin.
14. Subjekt má v současné době (nebo měl v anamnéze během posledních 6 měsíců) poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu).
15. Subjekt užil jiný hodnocený lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem.
16. Žena je těhotná nebo kojící.