Исследование SPD465 у молодых взрослых водителей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием симуляторов вождения

Критерии включения:

1. Субъект должен иметь действующее водительское удостоверение со стажем вождения не менее 3 лет.
2. Субъект сообщает о ежедневной активности за рулем.
3. Субъект свободно владеет английским языком.
4. Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной, которая соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
5. Субъект должен иметь удовлетворительное медицинское заключение без клинически значимых или соответствующих отклонений.
6. Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ), установленному комплексной психиатрической оценкой, в которой рассматриваются критерии DSM-IV-TR.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет значительно недостаточный вес или патологическое ожирение.
2. Субъект имеет контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), психоз, биполярное расстройство, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство или другие симптоматические проявления, которые , по мнению лечащего врача, будет противопоказанием к лечению SPD465 или исказит оценки эффективности или безопасности.
3. Субъект с пожизненным анамнезом психоза или биполярного расстройства.
4. Субъект с любым сопутствующим хроническим или острым заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, леченным или нелеченным.
5. Субъект с историей умственной отсталости или тяжелой неспособностью к обучению.
6. Субъект не лечился от СДВГ метилфенидатом или амфетамином.
7. У субъекта в анамнезе была глаукома или закрытоугольная глаукома.
8. У субъекта в анамнезе были судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта.
9. Субъект имеет известные структурные аномалии сердца, а также любые другие состояния, которые могут повлиять на работу сердца.
10. Субъект имеет клинически значимые отклонения ЭКГ или лабораторных показателей при скрининге или исходном уровне.
11. У субъекта в анамнезе гипертония или систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст.10.
12. Субъект принимал какие-либо психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, требующие вымывания более 28 дней. Гормональные контрацептивы допустимы.
13. Субъект имеет задокументированную аллергию, непереносимость или задокументированную историю отсутствия реакции на амфетамин.
14. Субъект в настоящее время имеет (или имел в анамнезе в течение последних 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина).
15. Субъект принимал другой исследуемый препарат или принимал участие в клинических испытаниях в течение последних 30 дней до скрининга.
16. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.