뇌졸중 후 하지 경직 환자에서 GSK1358820 연구
2010년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
이중 맹검, 위약 대조 GSK1358820 치료 후 공개 라벨 GSK1358820 치료를 받은 뇌졸중 후 하지 경직 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
본 연구는 뇌졸중 후 하지 경직과 관련된 말기형 환자를 대상으로 Modified Ashworth Scale(MAS) 발목 점수를 이용하여 위약 대비 GSK1358820의 우수한 효능을 확인하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 뇌졸중 후 하지 경직과 관련된 말기형 환자를 대상으로 Modified Ashworth Scale(MAS) 발목 점수를 이용하여 위약 대비 GSK1358820의 우수한 효능을 확인하기 위한 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 005-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 860-8518
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 410-2507
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 410-3293
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 140-0001
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 740-0021
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 뇌졸중 후 최소 6개월이고 이중 맹검 단계(방문 2) 시작 시 첨족 기형(발목의 저측굴곡)이 있는 하지 경직이 있는 환자.
- 이중 맹검 단계 시작 시 MAS 발목 점수가 ≥3인 환자(방문 2).
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 80세 사이의 남성 또는 여성. 남성의 경우 연구 기간 동안 피임을 할 수 있는 사람만 자격이 있습니다.
- 이중 맹검 단계 시작 시 체중 ≥50kg(방문 2).
- 입원환자 또는 외래환자 그러나 입원 상태는 이중 맹검 단계 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 참고: 피험자는 치료 기간 동안 주사 후 ≤10일 동안 입원할 수 있습니다.
- 피험자 자신의 서면 동의서. 피험자의 서명을 읽을 수 없는 경우 증인의 출석이 필요합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 양측 편마비 또는 사지마비.
- 발목의 고정된 구축의 존재(가동 범위의 부재).
- 주입할 근육의 심각한 위축.
- 발목 경직에 대한 이전 외과 개입, 페놀 차단, 에탄올 차단 또는 근육 구심성 차단(MAB).
- 이중 맹검 단계 시작 전 3개월 이내에 연구 하지의 깁스(방문 2).
- 척수강내 바클로펜을 사용한 현재 치료.
- 말초 근육 이완제(dantrolene sodium, suxamethonium chloride, pancuronium bromide, vecuronium bromide, rocuronium bromide)의 사용.
- 아미노글리코사이드계 항생제(예: 스트렙토마이신 황산염, 카나마이신 황산염, 겐타마이신 황산염, 네오마이신 황산염, 스펙티노마이신 하이드로클로라이드), 폴리펩티드 항생제(예: 폴리믹신 B 황산염), 린코마이신 항생제(예: 린코마이신 염산염)와 같은 신경근 전달을 방해하는 항생제의 동시 사용 , 클린다마이신) 및 엔비오마이신 설페이트.
- 모든 혈청형의 이전 또는 현재 보툴리눔 독소 요법.
- 전신성 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증)의 진단.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 약물의 성분(예: 인간 혈청 알부민)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 피험자의 피험자 동의 능력 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 지적 기능 장애의 존재.
- 병상 환자.
- 임상적으로 불안정한 중증 심혈관 질환의 존재.
- 임상적으로 유의한 심각한 신장 또는 간 질환의 존재.
- 제안된 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
- 이중 맹검 단계(방문 2) 시작 전 6개월 이내에 다른 임상 연구(GSK1358820의 상지 경련 연구 포함)에 이전 또는 계획된 참여.
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타.
- 임상적으로 유의미한 근력의 심각한 감소.
- 폐쇄각 녹내장 또는 그 전치사(협각).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: BTX
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보툴리눔 독소 A형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS) 발목 점수의 기준선에서 DB 단계 종료까지의 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(12주차)
기간: 기준선, 12주차
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6점 척도(0, 1, 1+[1.5로 간주됨], 2, 3 및 4; 0=근긴장 증가 없음; DB 단계의 각 시점에 대한 굴곡/신장)을 계산했습니다.
가로축은 시점과 기준선으로부터의 변화를 세로축으로 나타낸 그래프에서 MAS 발목 점수 변화 곡선과 가로축으로 둘러싸인 면적을 계산하여 MAS 발목 평가를 위한 요약 지수(AUC)로 사용하였다. 점수.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내며 AUC는 음의 부호를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계의 기준선에서 12주차까지 MAS 발목 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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조사자는 6점 척도(0, 1, 1+, 2, 3 및 4; 0=근긴장도 증가 없음 ~ 4=영향 부위가 굴곡 시 경직됨)를 사용하여 MAS(Modified Ashworth Scale) 발목 점수를 평가했습니다. 또는 연장) 이중 맹검 단계의 각 시점에서.
MAS 점수의 "+1"(움직임 범위]의 나머지[절반 미만] 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가)는 점수 1.5로 간주됩니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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기준선에서 이중 맹검 단계의 12주차까지의 의사 등급 점수(PRS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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조사자는 3가지 매개변수로 구성된 보행 패턴의 PRS를 평가했습니다.
영향을 받은 사지는 이중 맹검 단계에서 각 시점에서 3가지 매개변수(초기 발 접촉, 중앙에서의 발 접촉, 보행 보조 장치)를 기준으로 -1(최악)에서 9(최상)의 척도로 점수를 매겼습니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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이중 맹검 단계의 12주차까지 기준선에서 10미터를 걷는 시간(초)의 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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10m를 걷는 데 필요한 시간(초)을 이중 맹검 단계에서 각 시점에서 측정했습니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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기준선에서 이중 맹검 단계의 12주차까지 조사자가 평가한 기능 장애의 임상적 전반적 인상(CGI) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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이중 맹검 단계의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 기능 장애의 CGI를 평가했습니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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기준선에서 이중 맹검 단계의 12주차까지 참가자가 평가한 기능 장애의 CGI(Clinical Global Impression) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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이중 맹검 단계의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 기능 장애의 CGI를 평가했습니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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기준선에서 이중 맹검 단계의 12주차까지 물리치료사/작업 치료사가 평가한 기능 장애의 임상적 전반적 인상(CGI) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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이중 맹검 단계의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 기능 장애의 CGI를 평가했습니다.
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기준선 1, 4, 6, 8, 12주차
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오픈 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 MAS 발목 점수의 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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연구자는 6점 척도(0, 1, 1+, 2, 3 및 4; 0=근긴장도 증가 없음 ~ 4=영향 부위가 굴곡 시 경직됨)를 사용하여 MAS(Modified Ashworth Scale) 발목 점수를 평가했습니다. 또는 연장) 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)부터 48주차까지의 각 시점에서.
MAS 점수의 "+1"(움직임 범위]의 나머지[절반 미만] 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가)는 점수 1.5로 간주됩니다.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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공개 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 의사의 등급 점수(PRS)의 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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조사자는 3가지 매개변수로 구성된 보행 패턴의 PRS를 평가했습니다.
영향을 받는 사지는 기준선(이중 발 접촉 시작 시)에서 각 시점에서 3가지 매개변수(초기 발 접촉, 중앙에서의 발 접촉, 보행 보조 장치)를 기준으로 -1(최악)에서 9(최상)의 척도로 점수를 매겼습니다. 맹검 단계)에서 48주까지.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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공개 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 10미터를 걷는 시간(초)의 기준선(이중 눈가림 단계 시작 시)에서 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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10m를 걷는 데 필요한 시간(초)은 기준선(이중 맹검 단계 시작)부터 48주차까지의 각 시점에서 측정되었습니다.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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오픈 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 연구자가 평가한 기능 장애의 임상적 전반적 인상(CGI) 점수의 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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기능 장애의 CGI는 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 평가되었습니다. 48주까지.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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오픈 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 참가자가 평가한 기능 장애의 임상적 전반적 인상(CGI) 점수의 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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기능 장애의 CGI는 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 평가되었습니다. 48주까지.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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공개 라벨 단계에서 각 주사 후 4주, 8주 및 12주에 물리치료사/작업 치료사가 평가한 기능 장애의 CGI(Clinical Global Impression) 점수에서 기준선(DB 단계 시작 시)의 평균 변화
기간: 기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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기능 장애의 CGI는 기준선(이중 맹검 단계 시작 시)의 각 시점에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(-5=최악 ~ 5=최상)를 사용하여 각 방문 시 평가되었습니다. 48주까지.
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기준선 각 주사 후 4주, 8주 및 12주차(최대 48주차, 12주차부터 36주차까지 주사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .