Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GSK1358820 bij patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte

30 augustus 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met spasticiteit in de onderste ledematen na een beroerte die een dubbelblinde, placebogecontroleerde GSK1358820-behandeling krijgen, gevolgd door een open-label GSK1358820-behandeling

Dit is een studie ter bevestiging van de superieure werkzaamheid van GSK1358820 ten opzichte van placebo bij patiënten met equinusdeformiteit geassocieerd met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) enkelscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie ter bevestiging van de superieure werkzaamheid van GSK1358820 ten opzichte van placebo bij patiënten met equinusdeformiteit geassocieerd met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) enkelscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
  • Patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen die minstens 6 maanden na het CVA zijn en zich presenteren met equinusdeformiteit (plantairflexie van de enkel) aan het begin van de dubbelblinde fase (bezoek 2).
  • Patiënten met een MAS-enkelscore van ≥3 aan het begin van de dubbelblinde fase (bezoek 2).
  • Man of vrouw tussen 20 en 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. Voor mannen komen alleen degenen in aanmerking die tijdens de studieperiode anticonceptie kunnen toepassen.
  • ≥50 kg in gewicht aan het begin van de dubbelblinde fase (bezoek 2).
  • Intramuraal of poliklinisch; de hospitalisatiestatus moet tijdens de dubbelblinde fase echter ongewijzigd blijven. OPMERKING: Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode ≤10 dagen na injectie in het ziekenhuis worden opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zelf. Als de handtekening van de proefpersoon niet leesbaar is, is de aanwezigheid van een getuige vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • Bilaterale hemiplegie of quadriplegie.
  • Aanwezigheid van vaste contracturen van de enkel (afwezigheid van bewegingsbereik).
  • Ernstige atrofie van de te injecteren spieren.
  • Eerdere chirurgische ingreep, fenolblok, ethanolblok of Muscle Afferent Block (MAB) voor spasticiteit van de enkel.
  • Gieten van de onderste extremiteit van het onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de dubbelblinde fase (bezoek 2).
  • Huidige behandeling met intrathecaal baclofen.
  • Gebruik van perifere spierverslappers (natriumdantroleen, suxamethoniumchloride, pancuroniumbromide, vecuroniumbromide, rocuroniumbromide).
  • Gelijktijdig gebruik van antibiotica die de neuromusculaire transmissie verstoren, zoals aminoglycoside-antibiotica (bijv. streptomycinesulfaat, kanamycinesulfaat, gentamicinesulfaat, neomycinesulfaat, spectinomycinehydrochloride), polypeptide-antibiotica (bijv. polymixine B-sulfaat), lincomycine-antibiotica (bijv. lincomycinehydrochloride clindamycine) en enviomycinesulfaat.
  • Eerdere of huidige behandeling met botulinumtoxine van elk serotype.
  • Diagnose van systemische neuromusculaire aandoeningen (bijv. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van studiemedicatie (bijv. Humaan serumalbumine).
  • Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of aantasting van de intellectuele functie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Bedlegerige patiënten.
  • Aanwezigheid van klinisch onstabiele ernstige hart- en vaatziekten.
  • Aanwezigheid van klinisch significante ernstige nier- of leverziekte.
  • Infectie of dermatologische aandoening op de voorgestelde injectieplaatsen.
  • Eerdere of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief het onderzoek naar spasticiteit van de bovenste ledematen van GSK1358820) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de dubbelblinde fase (Bezoek 2).
  • Anderen die volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
  • Klinisch significante ernstige vermindering van spierkracht.
  • Hoeksluiting glaucoom of het voorzetsel ervan (smalle hoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: BTX
Geneesmiddel: GSK1358820
botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor de verandering vanaf baseline in gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) enkelscore tot het einde van de DB-fase (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in MAS-enkelscore met behulp van een 6-puntsschaal (0, 1, 1+ [beschouwd als 1,5], 2, 3 en 4; 0=geen toename in spierspanning; 4=aangedane deel(en) stijf in flexie/extensie) naar elk tijdstip in de DB-fase berekend. In de grafiek waarin tijdpunten op de horizontale as en veranderingen ten opzichte van de basislijn op de verticale as worden uitgezet, werd het gebied omringd door de MAS-enkelscoreveranderingscurve en de horizontale as berekend en gebruikt als een samenvattende index (AUC) voor beoordeling van de MAS-enkel scoren. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering en de AUC heeft een negatief teken.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de MAS-enkelscore vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De onderzoeker beoordeelde de enkelscore op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) met behulp van een 6-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3 en 4; 0=geen toename in spierspanning tot 4=aangedane delen stijf in flexie) of extensie) op elk tijdstip in de dubbelblinde fase. De "+1" (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest [minder dan de helft] van ROM [bewegingsbereik]) van de MAS-score wordt beschouwd als score 1,5.
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de Physician's Rating Score (PRS) vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De onderzoeker beoordeelde de PRS van het looppatroon bestaande uit 3 parameters. Aangetaste ledemaat werd gescoord op een schaal van -1 (slechtste) tot 9 (beste) op basis van 3 parameters (eerste voetcontact, voetcontact halverwege, loophulpmiddelen) op elk tijdstip in de dubbelblinde fase.
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de tijd (seconden) om 10 meter te lopen vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De tijd (seconden) die nodig was om 10 meter te lopen werd gemeten op elk tijdstip in de dubbelblinde fase.
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de onderzoeker vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip in de dubbelblinde fase.
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de deelnemer vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip in de dubbelblinde fase
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de fysiotherapeut/ergotherapeut vanaf baseline tot week 12 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip in de dubbelblinde fase
Basislijn; Week 1, 4, 6, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het begin van de dubbelblinde fase) in de MAS-enkelscore op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De onderzoeker beoordeelde de enkelscore op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) met behulp van een 6-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3 en 4; 0=geen toename in spierspanning tot 4=aangedane delen stijf in flexie) of extensie) op elk tijdstip vanaf baseline (aan het begin van de dubbelblinde fase) tot week 48. De "+1" (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest [minder dan de helft] van ROM [bewegingsbereik]) van de MAS-score wordt beschouwd als score 1,5.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (aan het begin van de dubbelblinde fase) in de Physician's Rating Score (PRS) op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-label fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De onderzoeker beoordeelde de PRS van het looppatroon bestaande uit 3 parameters. De aangedane ledemaat werd gescoord op een schaal van -1 (slechtste) tot 9 (beste) op basis van 3 parameters (eerste voetcontact, voetcontact halverwege stand, loophulpmiddelen) op elk tijdstip vanaf de basislijn (aan het begin van de dubbele beweging). blinde fase) tot week 48.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
Gemiddelde verandering vanaf baseline (aan het begin van de dubbelblinde fase) in de tijd (seconden) om 10 meter te lopen op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-label fase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De tijd (seconden) die nodig was om 10 meter te lopen werd gemeten op elk tijdstip vanaf de basislijn (aan het begin van de dubbelblinde fase) tot week 48.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het begin van de dubbelblinde fase) in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de onderzoeker op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip vanaf de basislijn (aan het begin van de dubbelblinde fase) tot week 48.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het begin van de dubbelblinde fase) in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de deelnemer op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip vanaf de basislijn (aan het begin van de dubbelblinde fase) tot week 48.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (aan het begin van de DB-fase) in de Clinical Global Impression (CGI)-score van functionele invaliditeit beoordeeld door de fysiotherapeut/ergotherapeut op 4, 8 en 12 weken na elke injectie in de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)
De CGI van functionele handicap werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Slechtst mogelijke tot 5=Best mogelijke) op elk tijdstip vanaf de basislijn (aan het begin van de dubbelblinde fase) tot week 48.
Basislijn; Week 4, 8 en 12 na elke injectie (tot week 48; injecties gegeven van week 12 tot week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX108512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren