GSK1358820:n tutkimus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus
maanantai 30. elokuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus ja jotka saavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua GSK1358820-hoitoa ja sen jälkeen avointa GSK1358820-hoitoa
Tämä on tutkimus, joka vahvistaa GSK1358820:n paremman tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeiseen alaraajojen spastisuuteen liittyvä equinus-epämuodostuma käyttämällä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) nilkkapistemäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, joka vahvistaa GSK1358820:n paremman tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeiseen alaraajojen spastisuuteen liittyvä equinus-epämuodostuma käyttämällä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) nilkkapistemäärää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 005-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 140-0001
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen spastisuus ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on equinus-epämuodostuma (nilkan jalkapohjan koukistus) kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
- Potilaat, joiden MAS-nilkkapistemäärä on ≥3 kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–80-vuotias. Miehillä kelpuutetaan vain ne, jotka voivat harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- ≥50 kg kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
- Sairaala tai avohoito; sairaalahoitotilan on kuitenkin pysyttävä muuttumattomana kaksoissokkovaiheen aikana. HUOMAUTUS: Potilaat voivat olla sairaalahoidossa ≤10 päiväksi injektion jälkeen hoitojakson aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta itseltään. Jos tutkittavan allekirjoitus ei ole luettavissa, vaaditaan todistajan läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kahdenvälinen hemiplegia tai quadriplegia.
- Nilkan kiinteiden kontraktuurien esiintyminen (liikealueen puuttuminen).
- Pistettävien lihasten syvä surkastuminen.
- Aiempi kirurginen toimenpide, fenoli-, etanoli- tai lihasafferenttisalpaaja (MAB) nilkan spastisuuden vuoksi.
- Tutkittavan alaraajan valu 3 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkovaiheen alkamista (käynti 2).
- Nykyinen hoito intratekaalisella baklofeenilla.
- Perifeeristen lihasrelaksanttien käyttö (dantroleeninatrium, suksametoniumkloridi, pankuroniumbromidi, vekuroniumbromidi, rokuronumbromidi).
- Antibioottien samanaikainen käyttö, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä, kuten aminoglykosidiantibiootit (esim. streptomysiinisulfaatti, kanamysiinisulfaatti, gentamysiinisulfaatti, neomysiinisulfaatti, spektinomysiinihydrokloridi), polypeptidiantibiootit (esim. polymiksiini B, hydrochloride sulfate), lincomysiiniantibiootit (lincomysiini. , klindamysiini) ja enviomysiinisulfaatti.
- Aiempi tai nykyinen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito.
- Systeemisten neuromuskulaaristen häiriöiden (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi) diagnoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, saattavat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (esim. ihmisen seerumin albumiinille).
- Psyykkisen häiriön tai älyllisen toiminnan heikkeneminen, joka voi häiritä koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tutkimuksen suorittaminen.
- Vuodepotilaat.
- Kliinisesti epästabiilin vakavan sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävän vakavan munuais- tai maksasairauden esiintyminen.
- Infektio tai dermatologinen tila ehdotetuissa pistoskohdissa.
- Aiempi tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien yläraajojen spastisuustutkimus GSK1358820) 6 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkovaiheen alkua (käynti 2).
- Muut, joita tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.
- Kliinisesti merkitsevä vakava lihasvoiman heikkeneminen.
- Sulkukulmaglaukooma tai sen prepositio (kapea kulma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: BTX
|
botuliinitoksiini tyyppi A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) muutokselle lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS) nilkkapisteissä DB-vaiheen loppuun (viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta MAS-nilkan pistemäärässä käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+ [luketaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä fleksio/extension) jokaiseen DB-vaiheen aikapisteeseen laskettiin.
Kaaviossa, jossa piirrettiin aikapisteet vaaka-akselilla ja muutokset perusviivasta pystyakselilla, MAS-nilkan pistemäärämuutoskäyrän ja vaaka-akselin ympäröimä alue laskettiin ja sitä käytettiin yhteenvetoindeksinä (AUC) MAS-nilkan arvioinnissa. pisteet.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista, ja AUC on negatiivinen merkki.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta MAS-nilkkapisteessä perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) nilkan pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa) tai laajennus) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohdassa.
MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) katsotaan pisteeksi 1,5.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin arviointipisteessä (PRS) lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi 3 parametrista koostuvan kävelykuvion PRS:n.
Vaurioitunut raaja pisteytettiin asteikolla -1 (pahin) 9 (paras) perustuen 3 parametriin (alkuperäinen jalkakosketus, jalkakosketus keskiasennossa, kävelyä avustavat laitteet) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ajassa (sekunteissa) 10 metrin kävelyyn perusviivasta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
10 metrin kävelyyn tarvittava aika (sekunteina) mitattiin jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohdassa.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Tutkijan arvioiman toiminnallisen vammaisuuden kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Toiminnallisen vamman CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioiman kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) funktionaalisen vamman pisteessä lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Toimintavammaisuuden CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Fysioterapeutin/toimintaterapeutin arvioiman toiminnallisen vammaisuuden kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Toimintavammaisuuden CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
|
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) MAS-nilkkapisteissä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Tutkija arvioi modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) nilkan pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa) tai laajennus) joka ajankohtana lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) katsotaan pisteeksi 1,5.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) lääkärin arvioinneissa (PRS) 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Tutkija arvioi 3 parametrista koostuvan kävelykuvion PRS:n.
Vaikuttava raaja pisteytettiin asteikolla -1 (pahin) 9 (paras) perustuen 3 parametriin (alkuperäinen jalkakosketus, jalkakosketus keskiasennossa, kävelyä avustavat laitteet) kullakin aikapisteellä lähtötasosta (kaksoiskierroksen alussa). sokea vaihe) viikkoon 48.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) ajassa (sekunneissa) 10 metrin kävelyyn 4, 8 ja 12 viikon kuluttua jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
10 metrin kävelyyn tarvittava aika (sekunteina) mitattiin jokaisessa aikapisteessä lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) toiminnallisen vamman pistemäärässä, jonka tutkija on arvioinut 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Toiminnallisen vamman CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) kullakin aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) osallistujan arvioiman kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) funktionaalisen vammaisuuden pisteessä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Toiminnallisen vamman CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) kullakin aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (DB-vaiheen alussa) fysioterapeutin/toimintaterapeutin arvioiman kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärässä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Toiminnallisen vamman CGI arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) kullakin aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX108512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .