Studie GSK1358820 u pacientů se spasticitou dolních končetin po mrtvici
30. srpna 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se spasticitou dolních končetin po mozkové příhodě, kteří dostávají dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčbu GSK1358820, po níž následuje otevřená léčba GSK1358820
Toto je studie k potvrzení vyšší účinnosti GSK1358820 oproti placebu u pacientů s deformitou equinus spojenou se spasticitou dolních končetin po mozkové příhodě pomocí skóre Modified Ashworth Scale (MAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie k potvrzení vyšší účinnosti GSK1358820 oproti placebu u pacientů s deformitou equinus spojenou se spasticitou dolních končetin po mozkové příhodě pomocí skóre Modified Ashworth Scale (MAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 005-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 140-0001
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonsko, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti se spasticitou dolních končetin, kteří jsou alespoň 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a mají deformitu equinus (plantární flexe kotníku) na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Pacienti se skóre MAS kotníku ≥3 na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 80 let v době informovaného souhlasu. U mužů jsou způsobilí pouze ti, kteří mohou během studijního období praktikovat antikoncepci.
- ≥50 kg hmotnosti na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Nemocniční nebo ambulantní; během dvojitě zaslepené fáze však musí zůstat hospitalizační stav nezměněn. POZNÁMKA: Subjekty mohou být hospitalizovány po dobu ≤ 10 dnů po injekci během období léčby.
- Písemný informovaný souhlas od samotného subjektu. Není-li podpis subjektu čitelný, je nutná přítomnost svědka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Bilaterální hemiplegie nebo kvadruplegie.
- Přítomnost fixních kontraktur kotníku (absence rozsahu pohybu).
- Hluboká atrofie svalů, které mají být injikovány.
- Předchozí chirurgická intervence, fenolová blokáda, etanolová blokáda nebo svalový aferentní blok (MAB) pro spasticitu kotníku.
- Sádra studované dolní končetiny do 3 měsíců před začátkem dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Současná léčba intratekálním baklofenem.
- Použití periferních svalových relaxancií (dantrolen sodný, suxamethonium chlorid, pankuronium bromid, vekuronium bromid, rokuronium bromid).
- Současné užívání antibiotik, která interferují s neuromuskulárním přenosem, jako jsou aminoglykosidová antibiotika (např. streptomycin sulfát, kanamycin sulfát, gentamicin sulfát, neomycin sulfát, spektinomycin hydrochlorid), polypeptidová antibiotika (např. polymixin B sulfát), linkomycinová antibiotika (např. klindamycin) a enviomycin sulfát.
- Předchozí nebo současná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu.
- Diagnostika systémových neuromuskulárních poruch (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, mohou být těhotné nebo těhotenství plánují během období studie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (např. lidský sérový albumin).
- Přítomnost psychiatrické poruchy nebo poškození intelektuálních funkcí, které mohou narušovat schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo provádění studie.
- Pacienti upoutaní na lůžko.
- Přítomnost klinicky nestabilního závažného kardiovaskulárního onemocnění.
- Přítomnost klinicky významného závažného onemocnění ledvin nebo jater.
- Infekce nebo dermatologický stav v navrhovaných místech vpichu.
- Předchozí nebo plánovaná účast v jiné klinické studii (včetně studie spasticity horní končetiny GSK1358820) během 6 měsíců před začátkem dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Ostatní, které zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za způsobilé pro studii.
- Klinicky významné závažné snížení svalové síly.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho předložka (úzký úhel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: BTX
|
botulotoxin typu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici (MAS) kotníkového skóre do konce fáze DB (12. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS kotníku pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+ [považováno za 1,5], 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonu; 4 = postižené části tuhé v flexe/extenze) do každého časového bodu ve fázi DB.
V grafu vynášejícím časové body na horizontální ose a změny od výchozí linie na vertikální ose byla vypočtena plocha obklopená křivkou změny skóre kotníku MAS a horizontální osou a použita jako souhrnný index (AUC) pro hodnocení kotníku MAS. skóre.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení a AUC má záporné znaménko.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre kotníku MAS od základní linie do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižené části tuhé ve flexi nebo prodloužení) v každém časovém bodě dvojitě zaslepené fáze.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre v hodnocení lékaře (PRS) od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Vyšetřovatel hodnotil PRS vzorce chůze sestávající ze 3 parametrů.
Postižená končetina byla hodnocena na stupnici od -1 (nejhorší) do 9 (nejlepší) na základě 3 parametrů (počáteční kontakt s nohou, kontakt s nohou ve střední poloze, pomůcky pro podporu chůze) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od základní linie v čase (v sekundách) do chůze 10 metrů od základní linie do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Čas (v sekundách) potřebný k ujít 10 metrů byl měřen v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného zkoušejícím od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5=nejhorší možné až 5=nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného účastníkem od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného fyzioterapeutem/ergoterapeutem od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre MAS kotníku po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižené části tuhé ve flexi nebo prodloužení) v každém časovém bodě od základní linie (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) v hodnocení lékařem (PRS) po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Vyšetřovatel hodnotil PRS vzorce chůze sestávající ze 3 parametrů.
Postižená končetina byla hodnocena na stupnici od -1 (nejhorší) do 9 (nejlepší) na základě 3 parametrů (počáteční kontakt s nohou, kontakt s nohou ve střední poloze, zařízení na podporu chůze) v každém časovém bodě od základní linie (na začátku dvojitého slepá fáze) do 48. týdne.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od základní linie (na začátku dvojitě zaslepené fáze) v čase (v sekundách) k chůzi 10 metrů po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Čas (v sekundách) potřebný k chůzi 10 metrů byl měřen v každém časovém bodě od základní linie (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného zkoušejícím po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného účastníkem 4, 8 a 12 týdnů po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku fáze DB) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného fyzioterapeutem/ergoterapeutem po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTX108512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .