Studie av GSK1358820 hos patienter med spasticitet i nedre extremiteter efter stroke
30 augusti 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med spasticitet efter slag i nedre extremiteter som får en dubbelblind, placebokontrollerad GSK1358820-behandling följt av en öppen GSK1358820-behandling
Detta är en studie för att bekräfta den överlägsna effekten av GSK1358820 jämfört med placebo hos patienter med equinusdeformitet associerad med spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS) ankelpoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att bekräfta den överlägsna effekten av GSK1358820 jämfört med placebo hos patienter med equinusdeformitet associerad med spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS) ankelpoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 140-0001
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:
- Patienter med spasticitet i nedre extremiteterna som är minst 6 månader efter stroke och uppvisar equinusdeformitet (plantarflexion av fotleden) i början av dubbelblind fas (besök 2).
- Patienter med MAS ankelpoäng på ≥3 i början av dubbelblind fas (besök 2).
- Man eller kvinna mellan 20 och 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke. För män är endast de som kan utöva preventivmedel under studieperioden behöriga.
- ≥50 kg i vikt vid början av dubbelblind fas (besök 2).
- Slutenvård eller öppenvård; sjukhusvistelsen måste dock förbli oförändrad under den dubbelblinda fasen. OBS: Försökspersoner kan läggas in på sjukhus i ≤10 dagar efter injektionen under behandlingsperioden.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen själv. Om försökspersonens underskrift inte är läsbar krävs närvaro av ett vittne.
Exklusions kriterier:
- Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Bilateral hemiplegi eller quadriplegia.
- Förekomst av fasta kontrakturer i fotleden (frånvaro av rörelseomfång).
- Grundig atrofi av musklerna som ska injiceras.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp, fenolblockering, etanolblockering eller muskelafferent block (MAB) för ankelspasticitet.
- Gjutning av studiens nedre extremitet inom 3 månader före start av dubbelblind fas (besök 2).
- Nuvarande behandling med intratekal baklofen.
- Användning av perifera muskelavslappnande medel (dantrolennatrium, suxametoniumklorid, pankuroniumbromid, vekuroniumbromid, rokuroniumbromid).
- Samtidig användning av antibiotika som stör neuromuskulär överföring, såsom aminoglykosidantibiotika (t.ex. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spektinomycinhydroklorid), polypeptidantibiotika (t.ex. polypeptidantibiotika (t.ex. clindamycin) och enviomycinsulfat.
- Tidigare eller aktuell botulinumtoxinterapi av vilken serotyp som helst.
- Diagnos av systemiska neuromuskulära störningar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros).
- Kvinnor som är gravida, ammar, kan vara gravida eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i studiemedicinen (t.ex. humant serumalbumin).
- Förekomst av psykiatrisk störning eller försämring av intellektuell funktion som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller genomförandet av studien.
- Sängliggande patienter.
- Förekomst av kliniskt instabil allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
- Förekomst av kliniskt signifikant allvarlig njur- eller leversjukdom.
- Infektion eller dermatologiskt tillstånd på de föreslagna injektionsställena.
- Tidigare eller planerat deltagande i en annan klinisk studie (inklusive spasticitetsstudien i övre extremiteterna av GSK1358820) inom 6 månader före starten av dubbelblind fas (besök 2).
- Andra som utredaren eller undersökaren inte anser vara kvalificerade för studien.
- Kliniskt signifikant kraftig minskning av muskelstyrkan.
- Vinkelstängningsglaukom eller dess preposition (smal vinkel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: BTX
|
botulinumtoxin typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för förändringen från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS) ankelpoäng till slutet av DB-fasen (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i MAS ankelpoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+ [betraktas som 1,5], 2, 3 och 4; 0=ingen ökning av muskeltonus; 4=drabbade delar stela i flexion/extension) till varje tidpunkt i DB-fasen beräknades.
I grafen som plottade tidpunkter på den horisontella axeln och förändringar från baslinjen på den vertikala axeln, beräknades området som omges av MAS-ankelpoängens förändringskurva och den horisontella axeln och användes som ett sammanfattande index (AUC) för bedömning av MAS-ankeln Göra.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring, och AUC har ett negativt tecken.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MAS ankelpoäng från baslinje till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
Utredaren bedömde Modified Ashworth Scale (MAS) ankelpoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=Ingen ökning av muskeltonus till 4=Aktiverad del(ar) stela i flexion eller förlängning) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
"+1" (lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten [mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens betygspoäng (PRS) från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
Utredaren bedömde PRS av gångmönster bestående av 3 parametrar.
Berörd lem poängsattes på en skala från -1 (sämst) till 9 (bäst) baserat på 3 parametrar (initial fotkontakt, fotkontakt i mitten, gånghjälpmedel) vid varje tidpunkt i dubbelblind fas.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tiden (sekunder) för att gå 10 meter från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
Tiden (sekunder) som krävs för att gå 10 meter mättes vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av utredaren från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI för funktionshinder utvärderades vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=Sämsta möjliga till 5=Bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket (CGI)-poäng för funktionshinder bedömd av deltagaren från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI för funktionshinder utvärderades vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av sjukgymnasten/arbetsterapeuten från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI för funktionshinder utvärderades vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i MAS ankelpoäng vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Utredaren bedömde Modified Ashworth Scale (MAS) ankelpoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=Ingen ökning av muskeltonus till 4=Aktiverad del(ar) stela i flexion eller förlängning) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
"+1" (lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten [mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i läkarens betygspoäng (PRS) vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Utredaren bedömde PRS av gångmönster bestående av 3 parametrar.
Berörd lem poängsattes på en skala från -1 (sämst) till 9 (bäst) baserat på 3 parametrar (initial fotkontakt, fotkontakt i mitten, gånghjälpmedel) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av dubbel- blind fas) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i tiden (sekunder) till att gå 10 meter vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Tiden (sekunder) som krävs för att gå 10 meter mättes vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i Clinical Global Impression (CGI)-poängen för funktionsnedsättning bedömd av utredaren vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i Clinical Global Impression (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av deltagaren vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av DB-fasen) i Clinical Global Impression (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av sjukgymnasten/arbetsterapeuten 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2007
Första postat (Uppskatta)
16 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX108512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .